건강한 지원자에서 유발된 말라리아 감염에 대한 항말라리아 약물의 활동을 테스트하기 위한 파일럿 연구
건강한 남성 지원자에서 혈액 단계 기생충의 저용량으로 실험적 도전에 의한 Plasmodium Falciparum에 대한 항말라리아 약물의 효능에 대한 파일럿 단계 II 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 항말라리아제의 활동을 평가하기 위한 모델로 BSP 접종 도전을 사용하는 단일 센터, 제어, 무작위 연구입니다. 연구는 2개의 코호트(n = 6 및 n = 10)에서 수행될 것이다. 코호트 2는 적어도 코호트 1의 12일 이후까지 시작하지 않고 코호트 1의 9일 종료 후 안전성 검토 팀의 검토를 받습니다. 참가자는 등록된 두 가지 말라리아 예방약에 1:1로 무작위 배정됩니다. 이것은 개발 중인 새로운 항말라리아제 후보를 평가하기 위한 시험 설계, 종점 및 시험 요법을 알리는 것을 목표로 등록된 항말라리아제를 참조 치료법(하나는 느린 작용 및 하나는 빠른 작용)으로 사용하는 실행 가능한 연구입니다. 연구는 챌린지 접종, 참조 치료 및 후속 조치의 순서를 따를 것입니다.
건강한 남성 참가자는 제1일에 약 1,800개의 열대열원충에 감염된 인간 적혈구를 정맥 주사하여 접종합니다. 외래 환자 기준으로 참가자는 3일부터 5일까지 아침(오전)과 밤(오후)에 부작용 및 말라리아의 예기치 않은 초기 증상, 징후 또는 기생충학적 증거를 모니터링합니다. 5일 저녁에 참가자는 연구실에 들어가 안전 모니터링과 항말라리아 치료를 위해 제한됩니다. 참조 치료 투여는 6일 저녁에 시작하여 7일 및 8일(치료 3일)에 계속됩니다.
말라리아의 임상적 또는 기생충학적 증거(말라리아 후막에서 2개 이상의 말라리아 기생충 식별, 혈소판 수가 100 x109/L 미만 또는 말라리아의 임상적 특징의 시작)가 6일 저녁 전에 발생하는 경우 할당된 치료는 이때 시작합니다.
치료 후 참가자는 치료 및 임상 반응의 내약성을 보장하기 위해 적어도 86시간(4일 저녁) 동안 입원 환자로 후속 조치를 받게 됩니다. 그런 다음 안전을 위해 외래 환자 기반에서 임상적으로 양호하고 PCR을 통해 말라리아 기생충의 지속적인 존재와 두꺼운 경우 혈액 필름 검토.
이상 반응은 전화 모니터링, 임상 연구 부서 내 및 말라리아 챌린지 접종 및 항말라리아 연구 약물 투여 후 외래 환자 검토를 통해 모니터링됩니다. 안전성 평가, 말라리아 모니터링 및 적혈구 항체를 위한 혈액 샘플은 기준선과 말라리아 챌린지 후 지정된 시간에 채취됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혼자 살지 않는 18-45세 남성
- BMI 18-30 이내
- 관련 절차 및 위험 이해
- 연구 기간 동안 연락 가능
- 비흡연자이며 건강하신 분
- 좋은 정맥 접근
제외 기준:
- 말라리아의 역사
- 12개월 이내에 말라리아 발병 국가에 있었던 경우
- 심혈관 위험의 증거
- 비장절제술
- 주입 백신 접종 후 심한 알레르기 반응의 병력
- 심각한 만성 질환
- 유전적 유전적 이상
- 향후 혈액은행에 헌혈을 희망하는 모든 자원봉사자
- 망막 또는 시야 변화
- 만성 중증 정신과적 상태의 진단
- 정신질환, 자살시도 또는 본인 또는 타인에 대한 위험으로 5년 이내 입원
- 정신과 약물 복용(일부 예외)
- 알려진 QTc 연장
- 심장 기형의 가족력
- 잠재적 항말라리아 활성이 있는 항생제 또는 약물을 사용한 최근 또는 현재 요법
- artemether 또는 lumefantrine, atovaquone 또는 proguanil hydrochloride 또는 부형제에 알려진 과민증
- 시토크롬 효소 CYP2D6에 의해 대사되는 약물 또는 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 병용 사용
- 코르티코 스테로이드, 항염증제, 면역 조절제 또는 항응고제 사용. ACTH를 포함한 전신 스테로이드 또는 프레드니손 1mg/kg/일과 같은 시상하부 뇌하수체-부신 축 억제와 관련된 용량의 흡입 스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 현재 받고 있거나 이전에 받은 적이 있거나 이에 상응하는 또는 만성 흡입용 고효능 코르티코스테로이드 사용
- 급성 전염병 또는 발열의 존재
- 스크리닝 전 재판 전 4주 이내에 급성 질환의 증거
- 병력, 신체 검사 및/또는 요검사를 포함한 검사실 연구에 의한 모든 유형의 유의미한 병발성 질환, 특히 간, 신장, 심장, 폐, 신경계, 류마티스 또는 자가면역 질환
- 지역 사회 규범보다 더 많은 알코올 소비
- 약물 습관화의 이력 또는 불법 물질의 이전 정맥 주사 사용
- 정맥 면역 글로불린 또는 수혈에 대한 의학적 요구 사항
- 연구 전 8주 이내에 제품 연구에 참여
- 연구 전 8주 동안 중요한 혈액 샘플링 또는 혈액 은행에 대한 헌혈과 관련된 모든 연구에 참여
- 수혈을 받은 적이 있다
- HIV, B형 간염, C형 간염, 인간 T세포 림프친화성 바이러스 I & II(HTLVI & HTLVII), 매독 양성 검사
- 임상적으로 유의한 생화학적 또는 혈액학적 이상(Hb는 ≥13.5g/dL이어야 함)
- 선별 혈액 검사 전 48시간 이내에 양귀비 씨앗 섭취
- 소변 약물 화면에 나열된 기분전환용 약물 감지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Artemether/lumefantrine 정제
아르테메테르(20mg) 및 루메판트린(120mg) 정제: 6-8일에 3일 동안 지방이 많은 음식과 함께 1일 2회 단일 용량으로 4정을 복용(6회 용량의 총 24정)
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제1일에 정맥내 투여된 열대열 말라리아에 감염된 인간 적혈구의 접종물
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활성 비교기: Atovaquone/Proguanil HCl 정제
Atovaquone(250mg) 및 Proguanil HCl(100mg) 정제: 6~8일에 3일 동안 매일 단일 용량으로 4개의 정제를 복용(총 12개의 정제 용량)
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제1일에 정맥내 투여된 열대열 말라리아에 감염된 인간 적혈구의 접종물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PCR에 의한 기생충 제거율
기간: 약물 치료 후 1-7일
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약물 치료 후 1-7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PCR에 의한 기생충 성장률
기간: 접종 후 1~6일
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접종 후 1~6일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James McCarthy, MD FRACP, Queensland Institute of Medical Research
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QP09C08
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