Kísérleti tanulmány a maláriaellenes szerek hatásának tesztelésére az indukált maláriafertőzéssel szemben egészséges önkénteseknél
Kísérleti fázis II. vizsgálat a maláriaellenes szerek Plasmodium Falciparum elleni hatékonyságáról, kísérleti kihívással, alacsony dózisú vérstádiumú parazitákkal egészséges férfi önkéntesekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, kontrollált, randomizált vizsgálat, amelyben BSP oltóanyagot alkalmaznak modellként a maláriaellenes szerek aktivitásának felmérésére. A vizsgálatot 2 kohorszban (n = 6 és n = 10) végzik. A 2. kohorsz csak az 1. kohorsz 12. napja után kezdődik, és a Biztonsági Ellenőrző Csoport az 1. kohorszból való kilépés 9. napját követően végzi el a felülvizsgálatot. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a két regisztrált maláriaellenes szer közé. Ez egy lehetővé tévő tanulmány, amelyben referencia-kezelésként regisztrált maláriaellenes gyógyszereket használnak (egy lassú és egy gyors hatású), amelynek célja, hogy tájékozódjon a vizsgálati tervről, a végpontokról és a tesztelési rendekről a fejlesztés alatt álló új maláriaellenes gyógyszerek értékeléséhez. A vizsgálat követni fogja a provokatív oltás, a referenciakezelés és a nyomon követés sorrendjét.
Az egészséges férfi résztvevőket az 1. napon körülbelül 1800 Plasmodium falciparummal fertőzött humán eritrocitával oltják be intravénásan. Ambuláns alapon a résztvevőket reggel (AM) és este (PM) figyelik a 3. naptól az 5. napig a nemkívánatos események és a malária tüneteinek, jeleinek vagy parazitológiai jeleinek váratlan korai megjelenése miatt. Az 5. napon este a résztvevőket beengedik a vizsgálati egységbe, és biztonsági ellenőrzésre és maláriaellenes kezelésre korlátozzák. A referencia kezelés beadása a 6. nap estéjén kezdődik, és a 7. és 8. napon folytatódik (3 napos kezelés).
Ha a malária klinikai vagy parazitológiai bizonyítéka (vagy két vagy több maláriás parazita azonosítása egy vastag malária filmen, a vérlemezkeszám 100 x 109/l-nél kisebb, vagy a malária klinikai tünetei) a 6. nap este előtt jelentkezik, a kijelölt kezelés megtörténik. ekkor kezdődik.
A kezelést követően a résztvevőket legalább 86 órán keresztül (4 estén keresztül) fekvőbetegként követik nyomon, hogy biztosítsák a terápia toleranciáját és a klinikai választ, majd ha klinikailag jól vannak, ambuláns alapon a biztonság és a malária paraziták folyamatos jelenléte érdekében PCR-rel és vastagon. véres filmkritika.
A nemkívánatos eseményeket telefonos monitorozással, a klinikai kutatási egységen belül, valamint a malária-fertőzés beoltása és a maláriaellenes vizsgálati gyógyszer beadása utáni ambuláns felülvizsgálat során fogják nyomon követni. Vérmintákat vesznek a biztonsági értékeléshez, a malária ellenőrzéséhez és a vörösvérsejt-antitestekhez a kiinduláskor és a maláriafertőzés után meghatározott időpontokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4006
- Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közötti férfiak, akik nem élnek egyedül
- BMI 18-30 között
- Ismerje meg a kapcsolódó eljárásokat és kockázatokat
- A vizsgálat idejére elérhető
- Nemdohányzók és jó egészségnek örvendenek
- Jó vénás hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- A malária története
- 12 hónapon belül malária endémiás országban tartózkodott
- A szív- és érrendszeri kockázat bizonyítéka
- Splenectomia
- Súlyos allergiás reakciók az anamnézisben az infúzió beadása után
- Bármilyen súlyos krónikus betegség
- Öröklött genetikai anomália
- Minden önkéntes, aki a jövőben szeretne vért adni a vérbanknak
- A retina vagy a látómező megváltozása
- Krónikus, súlyos pszichiátriai állapot diagnosztizálása
- Kórházi ellátás 5 éven belül pszichiátriai betegség, öngyilkossági kísérlet vagy önmaga vagy mások veszélyeztetése miatt
- Pszichiátriai gyógyszerek szedése (néhány kivétel)
- Ismert QTc-megnyúlás
- A családi anamnézisben előfordultak szív-rendellenességek
- Legutóbbi vagy jelenlegi terápia egy potenciális maláriaellenes hatású antibiotikummal vagy gyógyszerrel
- Artemeterrel vagy lumefantrinnal, atovaquonnal vagy proguanil-hidrokloriddal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység
- Bármilyen, a CYP2D6 citokróm enzim által metabolizálódó gyógyszer vagy olyan gyógyszer egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-intervallumot
- Kortikoszteroidok, gyulladáscsökkentő szerek, bármilyen immunmodulátor vagy antikoaguláns alkalmazása. Immunszuppresszív kezelésben részesülő vagy korábban kapott, beleértve a szisztémás szteroidokat, beleértve az ACTH-t vagy az inhalációs szteroidokat olyan adagokban, amelyek a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely szuppressziójához kapcsolódnak, például 1 mg/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű, vagy inhalációs, nagy hatású kortikoszteroidok krónikus alkalmazása
- Akut fertőző betegség vagy láz jelenléte
- Akut betegség bizonyítéka a vizsgálatot megelőző négy héten belül a szűrést megelőzően
- Bármilyen típusú jelentős interkurrens betegség, különösen máj-, vese-, szív-, tüdő-, neurológiai, reumatológiai vagy autoimmun betegség anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján, beleértve a vizeletvizsgálatot
- A közösségi normáknál nagyobb alkoholfogyasztás
- A kábítószer-szokás, vagy bármely tiltott szer korábbi intravénás használata
- Orvosi igény intravénás immunglobulin vagy vérátömlesztésre
- Részvétel bármely vizsgálati termék vizsgálatában a vizsgálatot megelőző 8 héten belül
- Részvétel minden olyan kutatásban, amely jelentős vérmintát vesz, vagy vérbankba adott vért a vizsgálatot megelőző 8 hét során
- Kapott már valaha vérátömlesztést
- Pozitív HIV, hepatitis B, hepatitis C, humán T-sejtes limfotróp vírus I és II (HTLVI és HTLVII) és szifilisz teszt
- Bármilyen klinikailag jelentős biokémiai vagy hematológiai rendellenesség (Hb-nek ≥13,5 g/dl-nek kell lennie)
- Bármilyen mák lenyelése a szűrővizsgálatot megelőző 48 órán belül
- Bármely rekreációs kábítószer kimutatása a vizeletben szereplő drogok képernyőjén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Artemeter/lumefantrin tabletta
Artemether (20 mg) és Lumefantrine (120 mg) tabletta: Négy tabletta egyszeri adagban naponta kétszer zsíros ételek mellett három napon keresztül (összesen 24 tabletta 6 adagban) a 6-8.
|
Falciparum maláriával fertőzött emberi vörösvérsejtek oltóanyaga intravénásan beadva az 1. napon
|
|
Aktív összehasonlító: Atovaquone/Proguanil HCl tabletta
Atovaquone (250 mg) és Proguanil HCl (100 mg) tabletta: 4 tabletta naponta egyszeri adagban 3 napon keresztül (összesen 12 tabletta) a 6-8.
|
Falciparum maláriával fertőzött emberi vörösvérsejtek oltóanyaga intravénásan beadva az 1. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Paraziták kiürülési aránya PCR-rel
Időkeret: 1-7 nappal a gyógyszeres kezelés után
|
1-7 nappal a gyógyszeres kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Paraziták növekedési üteme PCR-rel
Időkeret: 1-6 nappal az oltás után
|
1-6 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James McCarthy, MD FRACP, Queensland Institute of Medical Research
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QP09C08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .