Пилотное исследование по проверке активности противомалярийных препаратов против индуцированной малярийной инфекции у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Мужчины в возрасте 18-45 лет, живущие не одни
• ИМТ в пределах 18-30
• Понимать связанные с этим процедуры и риски
• Можно связаться на время обучения
• Некурящие и в добром здравии
• Хороший венозный доступ

Критерий исключения:

• История малярии
• Нахождение в эндемичной по малярии стране в течение 12 месяцев
• Доказательства сердечно-сосудистого риска
• Спленэктомия
• В анамнезе тяжелые аллергические реакции после вакцинации настоем
• Любое серьезное хроническое заболевание
• Наследственная генетическая аномалия
• Любые добровольцы, желающие сдать кровь в банк крови в будущем
• Изменения сетчатки или поля зрения
• Диагностика хронического тяжелого психического состояния
• Госпитализация в течение 5 лет в связи с психическим заболеванием, суицидальной попыткой или опасностью для себя или других
• Прием психиатрических препаратов (некоторые исключения)
• Известное удлинение интервала QTc
• Семейный анамнез сердечных аномалий
• Недавняя или текущая терапия антибиотиком или препаратом с потенциальной противомалярийной активностью
• Известная гиперчувствительность к артеметеру или люмефантрину, атоваквону или гидрохлориду прогуанила или любому из вспомогательных веществ.
• Одновременное применение любых препаратов, которые метаболизируются ферментом цитохрома CYP2D6, ИЛИ препаратов, о которых известно, что они удлиняют интервал QTc.
• Использование кортикостероидов, противовоспалительных препаратов, любых иммуномодуляторов или антикоагулянтов. Получающие в настоящее время или ранее получавшие иммуносупрессивную терапию, включая системные стероиды, включая АКТГ, или ингаляционные стероиды в дозах, связанных с подавлением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, таких как 1 мг/кг/день преднизолона или его эквивалента, или постоянное использование ингаляционных высокоэффективных кортикостероидов
• Наличие острого инфекционного заболевания или лихорадки
• Доказательства острого заболевания в течение четырех недель до исследования перед скринингом
• Значительное интеркуррентное заболевание любого типа, в частности, заболевание печени, почек, сердца, легких, неврологическое, ревматологическое или аутоиммунное заболевание по данным анамнеза, физического осмотра и/или лабораторных исследований, включая анализ мочи
• Потребление алкоголя превышает нормы сообщества
• История привыкания к наркотикам или любое предшествующее внутривенное употребление запрещенного вещества
• Медицинские требования для внутривенного иммуноглобулина или переливания крови
• Участие в любом исследовании исследуемого продукта в течение 8 недель, предшествующих исследованию
• Участие в любом научном исследовании, включающем значительный забор крови или сдачу крови в банк крови в течение 8 недель, предшествующих исследованию.
• Когда-либо получали переливание крови
• Положительный тест на ВИЧ, гепатит В, гепатит С, Т-клеточный лимфотропный вирус человека I и II (HTLVI и HTLVII) и сифилис
• Любые клинически значимые биохимические или гематологические отклонения (Hb должен быть ≥13,5 г/дл)
• Употребление в пищу любых семян мака в течение 48 часов до сдачи скринингового анализа крови.
• Обнаружение любых рекреационных наркотиков, перечисленных в тесте на наркотики в моче.