Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k testování aktivity antimalarických léků proti indukované infekci malárie u zdravých dobrovolníků

23. června 2011 aktualizováno: Medicines for Malaria Venture

Pilotní fáze II studie účinnosti antimalarických léků proti Plasmodium Falciparum experimentální výzvou s nízkou dávkou parazitů v krevním stádiu u zdravých mužských dobrovolníků

Toto je pilotní studie protokolu pro vyvolání infekce malárie falciparum u zdravých dobrovolníků za účelem testování aktivity nových látek vyvíjených jako léčiva pro léčbu nekomplikované malárie. V této pilotní studii bude 16 zdravým mužským dobrovolníkům podávána malárie s nízkou úrovní infekce prostřednictvím infikovaných lidských červených krvinek. Po 6 dnech jim bude podána jedna ze dvou registrovaných antimalarických terapií (8 dobrovolníků pro každou léčbu), aby se určila rychlost vymizení infekce. Tyto informace budou použity k navržení podobných budoucích studií pro počáteční hodnocení účinnosti nových antimalarických léků ve vývoji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, kontrolovaná, randomizovaná studie využívající inokulum BSP jako model pro hodnocení aktivity antimalarických látek. Studie bude provedena ve 2 kohortách (n = 6 an = 10). 2. kohorta nezačne dříve než po 12. dni kohorty 1 a přezkoumání týmem pro kontrolu bezpečnosti po 9. dni opuštění kohorty 1. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 ke dvěma registrovaným antimalarikům. Toto je podpůrná studie využívající registrovaná antimalarika jako referenční léčbu (jedna pomalu působící a jedna rychle působící), jejímž cílem je poskytnout informace o návrhu studie, koncových bodech a testovacích režimech pro hodnocení nových kandidátských antimalarických léčiv ve vývoji. Studie bude sledovat sekvenci provokační inokulace, referenční léčby a sledování.

Zdravým mužským účastníkům bude 1. den naočkováno -1800 lidskými erytrocyty infikovanými Plasmodium falciparum podaných intravenózně. Na ambulantní bázi budou účastníci ráno (dopoledne) a večer (odpoledne) od 3. do 5. dne sledováni z hlediska nežádoucích účinků a neočekávaného časného nástupu příznaků, známek nebo parazitologických důkazů malárie. V den 5 večer budou účastníci přijati do studijní jednotky a omezeni na monitorování bezpečnosti a antimalarickou léčbu. Referenční podávání léčby začne 6. den večer a pokračuje 7. a 8. den (3 dny léčby).

Pokud se klinické nebo parazitologické známky malárie (buď identifikace dvou nebo více parazitů malárie na tlustém filmu malárie, počet krevních destiček nižší než 100 x 109/l nebo nástup klinických příznaků malárie) objeví před 6. dnem večer, bude přidělena léčba začít v tuto dobu.

Po léčbě budou účastníci sledováni jako hospitalizovaní pacienti po dobu nejméně 86 hodin (4 večery), aby byla zajištěna tolerance terapie a klinické odpovědi, poté, pokud jsou klinicky v pořádku, ambulantně pro bezpečnost a pokračující přítomnost parazitů malárie pomocí PCR a tlusté recenze krevního filmu.

Nežádoucí účinky budou monitorovány prostřednictvím telefonického monitorování, v rámci klinické výzkumné jednotky a ambulantně po inokulaci malárií a podání studovaného antimalarika. Vzorky krve pro hodnocení bezpečnosti, monitorování malárie a protilátky proti červeným krvinkám budou odebrány na začátku a v určených časech po infekci malárií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • Q-Pharm Clinics, Royal Brisbane and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18-45 let, kteří nežijí sami
  • BMI mezi 18-30
  • Pochopte postupy a související rizika
  • Kontaktní po dobu studia
  • Nekuřáci a v dobrém zdravotním stavu
  • Dobrý žilní přístup

Kritéria vyloučení:

  • Historie malárie
  • Během 12 měsíců byl v zemi s endemickým výskytem malárie
  • Důkaz kardiovaskulárního rizika
  • Splenektomie
  • Anamnéza závažných alergických reakcí po očkování infuzí
  • Jakékoli vážné chronické onemocnění
  • Dědičná genetická anomálie
  • Všichni dobrovolníci, kteří chtějí v budoucnu darovat krev krevní bance
  • Změny sítnice nebo zorného pole
  • Diagnostika chronického závažného psychiatrického stavu
  • Hospitalizace do 5 let pro psychiatrické onemocnění, pokus o sebevraždu nebo ohrožení sebe nebo jiných
  • Příjem psychiatrických léků (některé výjimky)
  • Známé prodloužení QTc
  • Srdeční anomálie v rodinné anamnéze
  • Nedávná nebo současná terapie antibiotikem nebo lékem s potenciální antimalarickou aktivitou
  • Známá přecitlivělost na artemether nebo lumefantrin, atovachon nebo proguanil hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Současné užívání jakéhokoli léku, který je metabolizován cytochromovým enzymem CYP2D6 NEBO léků, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval
  • Použití kortikosteroidů, protizánětlivých léků, jakýchkoli imunomodulátorů nebo antikoagulancií. V současné době dostáváte nebo jste dříve dostávali imunosupresivní léčbu, včetně systémových steroidů včetně ACTH nebo inhalačních steroidů v dávkách, které jsou spojeny se supresí osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, jako je 1 mg/kg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu nebo chronické užívání inhalačních vysoce účinných kortikosteroidů
  • Přítomnost akutního infekčního onemocnění nebo horečky
  • Důkaz akutního onemocnění během čtyř týdnů před zkouškou před screeningem
  • Významné interkurentní onemocnění jakéhokoli typu, zejména jaterní, ledvinové, srdeční, plicní, neurologické, revmatologické nebo autoimunitní onemocnění podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií včetně analýzy moči
  • Spotřeba alkoholu vyšší, než jsou normy komunity
  • Anamnéza návyku na drogy nebo jakékoli předchozí nitrožilní užívání nezákonné látky
  • Lékařský požadavek na intravenózní imunoglobulin nebo krevní transfuze
  • Účast na jakékoli studii zkoumaného produktu během 8 týdnů před studií
  • Účast na jakékoli výzkumné studii zahrnující významné odběry krve nebo darování krve do krevní banky během 8 týdnů před studií
  • Dostali jste někdy krevní transfuzi
  • Pozitivní test na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C, lidský T-buněčný lymfotropní virus I a II (HTLVI a HTLVII) a syfilis
  • Jakákoli klinicky významná biochemická nebo hematologická abnormalita (Hb musí být ≥13,5 g/dl)
  • Požití jakéhokoli máku během 48 hodin před screeningovým krevním testem
  • Detekce jakékoli rekreační drogy uvedené na obrazovce drog v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Artemether/lumefantrin tablety
Tablety Artemether (20 mg) a Lumefantrin (120 mg): Čtyři tablety užívané v jedné dávce dvakrát denně s tučným jídlem po dobu tří dnů (celková dávka 24 tablet v 6 dávkách) ve dnech 6-8
Biologický: Inokulum parazita krevního stadia (BSP).
Inokulum lidských červených krvinek infikovaných falciparum malárií podané intravenózně v den 1
Aktivní komparátor: Tablety Atovaquone/Proguanil HCl
Tablety Atovaquone (250 mg) a Proguanil HCl (100 mg): Čtyři tablety užívané v jedné dávce denně po dobu 3 dnů (celková dávka 12 tablet) ve dnech 6-8
Biologický: Inokulum parazita krevního stadia (BSP).
Inokulum lidských červených krvinek infikovaných falciparum malárií podané intravenózně v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost vymizení parazitů pomocí PCR
Časové okno: 1-7 dní po léčbě drogami
1-7 dní po léčbě drogami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlosti růstu parazitů pomocí PCR
Časové okno: 1-6 dní po naočkování
1-6 dní po naočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicines for Malaria Venture

Spolupracovníci

Q-Pharm Pty Limited
Trident Clinical Research Pty Ltd
Queensland Institute of Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James McCarthy, MD FRACP, Queensland Institute of Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • QP09C08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit