기관지 천식 관리의 컨트롤러 약물
2010년 1월 22일 업데이트: Government Medical College, Bhavnagar
중등도에서 중증 지속성 기관지 천식의 치료에서 흡입 스테로이드 및 지속성 β2 작용제에 추가된 조절제 약물의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 비교 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 지속성 기관지 천식 환자의 임상 증상, 폐 기능 및 순응도에 대한 흡입형 코르티코스테로이드 및 지속성 β2 작용제에 추가된 다른 조절제 약물의 효과를 파악하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gujarat
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Bhavnagar, Gujarat, 인도, 364001
- Sir Takthasinhji General Hospital Bhavnagar, Gujarat, India
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15세에서 65세 사이의 남녀
- 임상 적으로 기관지 천식 진단을 받았습니다
- ACQ 점수(천식 조절 설문지)가 1.5 이상으로 정의되는 천식 조절 불량
- FEV1(Forced Expiratory Volume at 1 second) 값이 예측값의 50% 이상
- FEV1의 개선은 기관지확장제 흡입 후 15% 이상이었습니다.
제외 기준:
- 호흡기 이외의 주요 호흡기 질환 천식 이외의 주요 호흡기 질환 등록 전주 이내에 지속성 항히스타민제 복용 흡연자 임산부 및 수유부 위의 약물에 대한 과민증 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입 부데소니드 및 포르메테롤 + 경구용 몬테루카스트
첫 번째 2주 - 실행 기간 .3명의 참가자 모두 하루에 두 번 정량 흡입기(부데소나이드 200mcg/퍼프 + 포르메테롤 6mcg/퍼프) 처방 다음 8주 - 정량 흡입기(부데소나이드 200mcg/퍼프 + 포르메테롤 6mcg/퍼프) 퍼프) 1일 2회 + 몬테루카스트 정제(10 mg/일)를 저녁에 경구 투여
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첫 번째 2주 - 모든 참가자가 처방한 기간에 실행 정량 흡입기(부데소나이드 200mcg/퍼프 + 포르메테롤 6mcg/퍼프) 하루에 두 번 다음 8주 - 정량 흡입기(부데소니드 200mcg/퍼프 + 포르메테롤 6mcg/퍼프) ) 1일 2회 + 몬테루카스트 정제(10mg/일)를 저녁에 경구 투여
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실험적: 흡입 부데소니드 및 포르메테롤 + 경구용 독소필린
1차 2주 - 기간 실행, 3명의 참가자 모두 정량 흡입기(부데소니드 200mcg/퍼프 + 포르메테롤 6mcg/퍼프)를 하루에 두 번 처방 다음 8주
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첫 번째 2주 - 실행 기간, 모든 참가자 처방 정량 흡입기(부데소니드 200mcg/퍼프 + 포르메테롤 6mcg/퍼프) 하루에 두 번 다음 8주 - 정량 흡입기(부데소니드 200mcg/퍼프 + 포르메테롤 6mcg/퍼프) ) 1일 2회 + 독소필린 서방정(400mg/일)을 아침에 경구 투여
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실험적: 흡입용 부데소나이드와 포르메테롤 용량을 두 배로 늘림
첫 번째 2주 - 모든 참가자가 처방한 기간에 실행 정량 흡입기(부데소니드 200mcg/퍼프 + 포르메테롤 6mcg/퍼프) 하루에 두 번 다음 8주 - 정량 흡입기(부데소니드 200mcg/퍼프 + 포르메테롤 6mcg/퍼프) ) 1일 2회 + 부데소니드 정량 흡입기(200mcg/퍼프) 1일 2회
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첫 번째 2주 - 실행 기간, 모든 그룹 참가자 처방 정량 흡입기(부데소니드 200mcg/퍼프 + 포르메테롤 6mcg/퍼프) 하루에 두 번 다음 8주 - 정량 흡입기(부데소니드 200mcg/퍼프 + 포르메테롤 6mcg/퍼프) 퍼프) 하루 2회 + 부데소니드 정량 흡입기(200mcg/퍼프) 하루 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과는 FEV1의 개선 비율이었습니다.
기간: 10주
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PEFR(Peak expiratory flow rate), ACQ 점수(천식 조절 설문지 점수), 약물 부작용 비율 및 EPAC(천식 조절 불량 에피소드) 개선
기간: 10주
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Yogesh A Patel, M.B.B.S, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
- 연구 의자: Dr. Chandrabhanu R Tripathi, MD, Professor and Head, Department of Pharmacology, Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pharmacol no.03 /2008 Research
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