Kontroller gyógyszerek a bronchiális asztma kezelésében
2010. január 22. frissítette: Government Medical College, Bhavnagar
Véletlenszerű, nyílt címkés összehasonlító vizsgálat a kontroller gyógyszerek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az inhalációs szteroidok és a hosszú hatású β2 agonisták mellett a közepesen súlyos és a súlyos tartós bronchiális asztma kezelésében
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megismerjük az inhalációs kortikoszteroidhoz és a hosszú hatású β2 agonistához adott egyéb kontroller gyógyszer hatását a klinikai tünetekre, a tüdőfunkcióra és a megfelelőségre közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló bronchiális asztmában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Bhavnagar, Gujarat, India, 364001
- Sir Takthasinhji General Hospital Bhavnagar, Gujarat, India
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 és 65 év közöttiek, bármelyik nemtől
- klinikailag bronchiális asztmát diagnosztizáltak
- az ACQ pontszám (asztma kontroll kérdőív) alapján 1,5 vagy annál nagyobb asztmakontroll volt
- FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercnél) az előrejelzett érték 50%-a vagy több
- a FEV1 javulása több mint 15% volt hörgőtágító inhaláció után
Kizárási kritériumok:
- a légzőszervi súlyos betegségektől eltérő súlyos légúti megbetegedések, az asztmától eltérő, hosszan tartó hatású antihisztaminok szedése a felvételt megelőző héten Dohányzók Terhes és szoptató nő a kórtörténetben a fenti gyógyszerek bármelyikével szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: inhalációs budezonid és formeterol plusz orális montelukaszt
1. két hét - befutó periódus .Mindhárom résztvevő felírt adagolt inhalátort (budezonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) naponta kétszer A következő 8 hétben- Kimért dózisú inhalátor (budesonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/ puff) naponta kétszer plusz montelukaszt tabletta (10 mg/nap) szájon át este
|
1. két hét - befutó periódusban minden résztvevő mért dózisú inhalátort írt fel (budezonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) naponta kétszer A következő 8 hétben - Mért dózisú inhalátor (budezonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff ) naponta kétszer plusz montelukaszt tabletta (10 mg/nap) szájon át este
|
|
Kísérleti: inhalációs budezonid és formeterol plusz orális doxofillin
1. két hét - befutó időszak, mindhárom résztvevő felírt adagolt inhalátort (budesonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) a következő 8 hétben
|
1. két hét - befutó periódus, minden résztvevő felírt adagolt inhalátort (budezonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) naponta kétszer A következő 8 hétben - Kimért dózisú inhalátor (budezonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) ) naponta kétszer plusz doxofillin nyújtott hatóanyagleadású tabletta (400 mg/nap) szájon át reggel
|
|
Kísérleti: Az inhalációs budezonid és formeterol adagjának megkétszerezése
1. két hét - befutó periódusban minden résztvevő mért dózisú inhalátort írt fel (budezonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/fújás) naponta kétszer A következő 8 hétben - Kimért dózisú inhalátor (budezonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff ) naponta kétszer plusz kimért adag budezonid inhalátor (200 mcg/puff) naponta kétszer
|
1. két hét - befutó periódus, minden csoport résztvevője kimért dózisú inhalátort (budezonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) naponta kétszer A következő 8 hétben - Mért dózisú inhalátor (budesonid 200 mcg /puff + formeterol 6 mcg/ befújás) naponta kétszer plusz kimért adag budezonid inhalátor (200 mcg/puff) naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a FEV1 százalékos javulása volt
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Javulás a PEFR-ben (Csúcs kilégzési áramlási sebesség), az ACQ-pontszámokban (asztma kontroll kérdőív pontszám), a gyógyszermellékhatások arányában és az EPAC-okban (rossz asztmakontroll epizódjai)
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Yogesh A Patel, M.B.B.S, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
- Tanulmányi szék: Dr. Chandrabhanu R Tripathi, MD, Professor and Head, Department of Pharmacology, Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Köhögéscsillapító szerek
- Budezonid
- Montelukast
- Doxofillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pharmacol no.03 /2008 Research
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .