Medicamentos de control en el manejo del asma bronquial
22 de enero de 2010 actualizado por: Government Medical College, Bhavnagar
Un estudio comparativo aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de los medicamentos de control como complemento del esteroide inhalado y el agonista β2 de acción prolongada en el tratamiento del asma bronquial persistente de moderada a grave
El propósito de este estudio es conocer el efecto de otro medicamento de control añadido al corticosteroide inhalado y al agonista β2 de acción prolongada sobre los síntomas clínicos, la función pulmonar y la distensibilidad en pacientes con asma bronquial persistente de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gujarat
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Bhavnagar, Gujarat, India, 364001
- Sir Takthasinhji General Hospital Bhavnagar, Gujarat, India
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 15 a 65 años de cualquier sexo
- había diagnosticado clínicamente asma bronquial
- tenía un control deficiente del asma definido por la puntuación ACQ (cuestionario de control del asma) de 1,5 o más
- FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) valor del 50 % o más del valor previsto
- la mejora en FEV1 fue superior al 15% después de la inhalación de broncodilatadores
Criterio de exclusión:
- enfermedad importante del sistema que no sea respiratoria enfermedad respiratoria importante que no sea asma tomado antihistamínico de acción prolongada dentro de una semana anterior a la inscripción Fumadores Mujeres embarazadas y lactantes antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: budesonida y formeterol inhalados más montelukast oral
Primeras dos semanas: período de ejecución. A los tres participantes se les recetó un inhalador de dosis medida (budesonida 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) dos veces al día. Las siguientes 8 semanas: inhalador de dosis medida (budesonida 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/ soplo) dos veces al día más una tableta de montelukast (10 mg/día) por vía oral por la noche
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Primeras dos semanas: período de ejecución a todos los participantes se les recetó Inhalador de dosis medida (budesonida 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) dos veces al día Próximas 8 semanas: inhalador de dosis medida (budesonida 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) ) dos veces al día más una tableta de montelukast (10 mg/día) por vía oral por la noche
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Experimental: budesonida y formeterol inhalados más doxafilalina oral
Primeras dos semanas: período inicial, a los tres participantes se les recetó un inhalador de dosis medida (budesonida 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) dos veces al día Próximas 8 semanas
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Primeras dos semanas: período de ejecución, a todos los participantes se les recetó inhalador de dosis medida (budesonida 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) dos veces al día Próximas 8 semanas: inhalador de dosis medida (budesonida 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) ) dos veces al día más una tableta de liberación sostenida de doxofilina (400 mg/día) por vía oral por la mañana
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Experimental: Duplicar la dosis de budesonida y formeterol inhalados
Primeras dos semanas: período de ejecución a todos los participantes se les recetó Inhalador de dosis medida (budesonida 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) dos veces al día Próximas 8 semanas: inhalador de dosis medida (budesonida 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) ) dos veces al día más un inhalador de dosis medida de budesonida (200 mcg/puff) dos veces al día
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Primeras dos semanas: período de ejecución, a todos los grupos se les recetó inhalador de dosis medida (budesonida 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) dos veces al día Próximas 8 semanas: inhalador de dosis medida (budesonide 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/ soplo) dos veces al día más un inhalador de dosis medida de budesonida (200 mcg/soplo) dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario fue el porcentaje de mejora en FEV1
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en PEFR (velocidad de flujo espiratorio máximo), puntuaciones ACQ (puntuación del cuestionario de control del asma), tasas de reacciones adversas a medicamentos y EPAC (episodios de control deficiente del asma)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Yogesh A Patel, M.B.B.S, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
- Silla de estudio: Dr. Chandrabhanu R Tripathi, MD, Professor and Head, Department of Pharmacology, Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agentes antitusivos
- Budesonida
- Montelukast
- Doxofilina
Otros números de identificación del estudio
- Pharmacol no.03 /2008 Research
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .