Médicaments de contrôle dans la gestion de l'asthme bronchique
22 janvier 2010 mis à jour par: Government Medical College, Bhavnagar
Une étude comparative randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des médicaments de contrôle en tant que complément aux stéroïdes inhalés et aux agonistes β2 à longue durée d'action dans le traitement de l'asthme bronchique persistant modéré à sévère
Le but de cette étude est de connaître l'effet d'un autre médicament de contrôle ajouté au corticostéroïde inhalé et à l'agoniste β2 à action prolongée sur les symptômes cliniques, la fonction pulmonaire et la compliance chez les patients atteints d'asthme bronchique persistant modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gujarat
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Bhavnagar, Gujarat, Inde, 364001
- Sir Takthasinhji General Hospital Bhavnagar, Gujarat, India
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 63 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 15 à 65 ans de l'un ou l'autre sexe
- avaient un asthme bronchique cliniquement diagnostiqué
- avait un mauvais contrôle de l'asthme défini par un score ACQ (questionnaire sur le contrôle de l'asthme) de 1,5 ou plus
- VEMS (volume expiratoire forcé à 1 seconde) valeur de 50 % ou plus de la valeur prédite
- l'amélioration du VEMS était supérieure à 15 % après l'inhalation d'un bronchodilatateur
Critère d'exclusion:
- maladie grave du système autre que respiratoire maladie respiratoire grave autre que l'asthme pris antihistaminique à action prolongée au cours de la semaine précédant l'inscription Fumeurs Femme enceinte et allaitante antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: budésonide et formétérol inhalés plus montélukast oral
1ère deux semaines -période d'exécution .Les trois participants ont reçu un aérosol-doseur (budésonide 200 mcg/bouffée + formétérol 6 mcg/bouffée) deux fois par jour bouffée) deux fois par jour plus un comprimé de montélukast (10 mg/jour) par voie orale le soir
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1ère quinzaine -période d'exécution à tous les participants prescrits Inhalateur-doseur (budésonide 200 mcg/bouffée + formétérol 6 mcg/bouffée) deux fois par jour 8 semaines suivantes - Inhalateur-doseur (budésonide 200 mcg/bouffée + formétérol 6 mcg/bouffée ) deux fois par jour plus un comprimé de montélukast (10 mg/jour) par voie orale le soir
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Expérimental: budésonide et formétérol inhalés plus doxophylline orale
1ère deux semaines - période de rodage, les trois participants se sont vu prescrire un aérosol-doseur (budésonide 200 mcg/bouffée + formétérol 6 mcg/bouffée) deux fois par jour 8 semaines suivantes
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1ère deux semaines - période de rodage, tous les participants ont reçu un aérosol-doseur (budésonide 200 mcg/bouffée + formétérol 6 mcg/bouffée) deux fois par jour ) deux fois par jour plus comprimé de doxophylline à libération prolongée (400 mg/jour) par voie orale le matin
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Expérimental: Doubler la dose de budésonide et de formétérol inhalés
1ère quinzaine -période d'exécution à tous les participants prescrits Inhalateur-doseur (budésonide 200 mcg/bouffée + formétérol 6 mcg/bouffée) deux fois par jour 8 semaines suivantes - Inhalateur-doseur (budésonide 200 mcg/bouffée + formétérol 6 mcg/bouffée ) deux fois par jour plus un aérosol-doseur de budésonide (200 mcg/bouffée) deux fois par jour
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1ère deux semaines -période d'exécution, tous les participants des groupes ont reçu Inhalateur-doseur (budésonide 200 mcg/bouffée + formétérol 6 mcg/bouffée) deux fois par jour 8 semaines suivantes - Inhalateur-doseur (budésonide 200 mcg/bouffée + formétérol 6 mcg/ bouffée) deux fois par jour plus un aérosol-doseur de budésonide (200 mcg/bouffée) deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal était le pourcentage d'amélioration du VEMS
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration du DEP (débit expiratoire de pointe), des scores ACQ (score du questionnaire sur le contrôle de l'asthme), des taux d'effets indésirables des médicaments et des EPAC (épisodes de mauvais contrôle de l'asthme)
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Yogesh A Patel, M.B.B.S, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
- Chaise d'étude: Dr. Chandrabhanu R Tripathi, MD, Professor and Head, Department of Pharmacology, Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2010
Première publication (Estimation)
25 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes des leucotriènes
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Agents antitussifs
- Budésonide
- Montelukast
- Doxofylline
Autres numéros d'identification d'étude
- Pharmacol no.03 /2008 Research
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .