Medicamentos controladores no tratamento da asma brônquica
22 de janeiro de 2010 atualizado por: Government Medical College, Bhavnagar
Um estudo comparativo randomizado e aberto para avaliar a eficácia e a segurança dos medicamentos de controle como complemento ao esteróide inalado e ao agonista β2 de longa duração no tratamento da asma brônquica persistente moderada a grave
O objetivo deste estudo é conhecer o efeito de outro medicamento controlador adicionado ao corticosteróide inalatório e β2 agonista de longa duração sobre os sintomas clínicos, função pulmonar e complacência em pacientes com asma brônquica persistente moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gujarat
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Bhavnagar, Gujarat, Índia, 364001
- Sir Takthasinhji General Hospital Bhavnagar, Gujarat, India
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 63 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 15 a 65 anos de ambos os sexos
- teve asma brônquica diagnosticada clinicamente
- tinha controle ruim da asma definido pelo escore ACQ (questionário de controle da asma) de 1,5 ou mais
- Valor de VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) de 50% ou mais do previsto
- a melhora no VEF1 foi superior a 15% após a inalação do broncodilatador
Critério de exclusão:
- doença grave do sistema diferente do respiratório doença respiratória grave diferente da asma tomado anti-histamínico de longa duração na semana anterior à inscrição Fumantes Grávidas e lactantes história de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: budesonida inalatória e formeterol mais montelucaste oral
1ª duas semanas - corrida no período. Todos os três participantes prescreveram inalador dosimetrado (budesonida 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) duas vezes ao dia Próximas 8 semanas- inalador dosimetrado (budesonida 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/ sopro) duas vezes ao dia mais comprimido de montelucaste (10 mg/dia) por via oral à noite
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1ª duas semanas -período executado em todos os participantes prescritos Inalador dosimetrado (budesonida 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) duas vezes ao dia Próximas 8 semanas- Inalador dosimetrado (budesonida 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) ) duas vezes ao dia mais comprimido de montelucaste (10 mg/dia) por via oral à noite
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Experimental: budesonida inalatória e formeterol mais doxofilina oral
1ª duas semanas - corrida no período, todos os três participantes prescreveram inalador dosimetrado (budesonida 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) duas vezes ao dia Próximas 8 semanas
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1ª duas semanas -período de execução, todos os participantes prescreveram inalador dosimetrado (budesonida 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) duas vezes ao dia Próximas 8 semanas- inalador dosimetrado (budesonida 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) ) duas vezes ao dia mais comprimido de doxofilina de liberação prolongada (400 mg/dia) por via oral pela manhã
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Experimental: Dobrar a dose de budesonida inalatória e formeterol
1ª duas semanas -período de execução todos os participantes prescreveram inalador dosimetrado (budesonida 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) duas vezes ao dia Próximas 8 semanas- inalador dosimetrado (budesonida 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) ) duas vezes ao dia mais inalador dosimetrado de budesonida (200 mcg/puff) duas vezes ao dia
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1ª duas semanas -período de execução, todos os grupos participantes prescreveram inalador dosimetrado (budesonida 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) duas vezes ao dia Próximas 8 semanas- inalador dosimetrado (budesonida 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/ puff) duas vezes ao dia mais inalador dosimetrado de budesonida (200 mcg/puff) duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário foi a porcentagem de melhora no VEF1
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora no PEFR (taxa de pico de fluxo expiratório), pontuações ACQ (pontuação do questionário de controle da asma), taxas de reação adversa a medicamentos e EPACs (episódios de controle deficiente da asma)
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Yogesh A Patel, M.B.B.S, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
- Cadeira de estudo: Dr. Chandrabhanu R Tripathi, MD, Professor and Head, Department of Pharmacology, Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antitussígenos
- Budesonida
- Montelucaste
- Doxofilina
Outros números de identificação do estudo
- Pharmacol no.03 /2008 Research
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