Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrollerilääkkeet keuhkoastman hoidossa

perjantai 22. tammikuuta 2010 päivittänyt: Government Medical College, Bhavnagar

Satunnaistettu, avoin vertaileva tutkimus, jolla arvioidaan kontrollerilääkkeiden tehoa ja turvallisuutta inhaloitavan steroidin ja pitkävaikutteisen β2-agonistin lisäksi keskivaikean tai vaikean jatkuvan keuhkoastman hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada selville inhaloitavaan kortikosteroidiin ja pitkävaikutteiseen β2-agonistiin lisätyn muun säätelylääkkeen vaikutus kliinisiin oireisiin, keuhkojen toimintaan ja hoitomyöntyvyyteen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva keuhkoastma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Intia, 364001
        • Sir Takthasinhji General Hospital Bhavnagar, Gujarat, India

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 15-65-vuotiaat kummasta tahansa sukupuolesta
  • oli kliinisesti diagnosoitu keuhkoastma
  • hänellä oli huono astman hallinta, jonka ACQ-pistemäärä (astmakontrollikysely) on 1,5 tai suurempi
  • FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) arvo 50 % tai enemmän ennustetusta
  • FEV1:n paraneminen oli yli 15 % bronkodilataattorin inhalaation jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava muu kuin hengityselinten sairaus muu vakava hengityselinsairaus kuin astma, pitkävaikutteinen antihistamiinilääke otettu edeltävän viikon aikana ilmoittautumisesta. Tupakoitsijat Raskaana ja imettävä nainen anamneesissa yliherkkyys jollekin edellä mainituista lääkkeistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: inhaloitavaa budesonidia ja formeterolia sekä oraalista montelukastia
1. kaksi viikkoa -suoritusjakso .Kaikille kolmelle osallistujalle määrättiin annossumutin (budesonidi 200 mcg/imcg + formeteroli 6 mcg/suihku) kahdesti päivässä Seuraavat 8 viikkoa - Mitta-annosinhalaattori (budesonidi 200 mcg/suihku + formeteroli 6 mcg/ puff) kaksi kertaa päivässä plus montelukastitabletti (10 mg/vrk) suun kautta illalla
Lääke: inhaloitavaa budesonidia ja formeterolia sekä oraalista montelukastia
1. kaksi viikkoa -syötöjakso kaikille osallistujille määrättiin annossumutin (budesonidi 200 mcg/suihku + formeteroli 6 mcg/suihku) kahdesti päivässä seuraavat 8 viikkoa - Mitta-annosinhalaattori (budesonidi 200 mcg/suihku + formeteroli 6 mcg/suihku ) kaksi kertaa päivässä plus montelukastitabletti (10 mg/vrk) suun kautta illalla
Kokeellinen: inhaloitavaa budesonidia ja formeterolia sekä oraalista doksofylliiniä
Ensimmäinen kaksi viikkoa -suoritusjakso, kaikille kolmelle osallistujalle määrättiin annosinhalaattori (budesonidi 200 mcg/suihku + formeteroli 6 mcg/suihku) kaksi kertaa päivässä seuraavat 8 viikkoa
Lääke: inhaloitavaa budesonidia ja formeterolia sekä oraalista doksofylliiniä
1. kaksi viikkoa -syötöjakso, kaikille osallistujille määrättiin annossumutin (budesonidi 200 mcg/suihku + formeteroli 6 mcg/suihku) kahdesti päivässä seuraavat 8 viikkoa - Mitta-annosinhalaattori (budesonidi 200 mcg/suihku + formeteroli 6 mcg/suihku ) kaksi kertaa päivässä plus tabletti doksofylliiniä hitaasti vapauttava (400 mg/vrk) suun kautta aamulla
Kokeellinen: Inhaloitavan budesonidin ja formeterolin annoksen kaksinkertaistaminen
1. kaksi viikkoa -suoritusjakso kaikille osallistujille määrättiin mitattu annossumutin (budesonidi 200 mcg/suihku + formeteroli 6 mcg/suihku) kahdesti päivässä seuraavat 8 viikkoa - Mitta-annosinhalaattori (budesonidi 200 mcg/suihku + formeteroli 6 mcg/suihku ) kaksi kertaa päivässä plus budesonidin annossumutin (200 mcg/suihku) kahdesti päivässä
Lääke: Inhaloitavan budesonidin ja formeterolin annoksen kaksinkertaistaminen
1. kaksi viikkoa -suoritusjakso, kaikille ryhmille määrättiin annossumutin (budesonidi 200 mcg/suihku + formeteroli 6 mcg/suihku) kaksi kertaa päivässä Seuraavat 8 viikkoa - Mitta-annosinhalaattori (budesonidi 200 mcg /suihku + formeteroli 6 mcg/ suihke) kaksi kertaa päivässä plus budesonidin annossumutin (200 mcg/suihku) kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos oli FEV1:n paranemisprosentti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parantunut PEFR (huippuuloshengityksen virtausnopeus), ACQ-pisteet (astmakontrollikyselyn pisteet), haittavaikutusten määrä ja EPAC:t (huonon astman hallinnan jaksot)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Government Medical College, Bhavnagar

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. Yogesh A Patel, M.B.B.S, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
  • Opintojen puheenjohtaja: Dr. Chandrabhanu R Tripathi, MD, Professor and Head, Department of Pharmacology, Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pharmacol no.03 /2008 Research

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa