気管支喘息の管理におけるコントローラー薬
2010年1月22日 更新者：Government Medical College, Bhavnagar
中等度から重度の持続性気管支喘息の治療における吸入ステロイドおよび長時間作用型β2アゴニストに追加するコントローラー薬の有効性と安全性を評価するための無作為化非盲検比較研究
この研究の目的は、中等度から重度の持続性気管支喘息患者の臨床症状、肺機能、およびコンプライアンスに対する、吸入コルチコステロイドおよび長時間作用型β2アゴニストに追加される別のコントローラー薬の効果を知ることです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Bhavnagar、Gujarat、インド、364001
- Sir Takthasinhji General Hospital Bhavnagar, Gujarat, India
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～63年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わず15歳から65歳まで
- 臨床的に気管支喘息と診断されていた
- 1.5以上のACQスコア（喘息コントロールアンケート）によって定義される喘息コントロールが不良であった
- FEV1 (Forced Expiratory Volume at 1 Second) 値が予測値の 50% 以上
- 気管支拡張薬吸入後のFEV1の改善は15%以上
除外基準:
- 呼吸器系以外の主要な疾患 喘息以外の主要な呼吸器疾患 登録前の 1 週間以内に長期作用型抗ヒスタミン薬を服用 喫煙者 妊娠中および授乳中の女性 上記の薬物に対する過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸入ブデソニドおよびフォルメテロールと経口モンテルカスト
最初の 2 週間 - 期間中の実行。パフ) 1 日 2 回、および錠剤モンテルカスト (10 mg/日) を夕方に経口投与
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最初の 2 週間 - すべての参加者が処方した期間の実行 定量吸入器 (ブデソニド 200 mcg/パフ + フォルメテロール 6 mcg/パフ) 1 日 2 回 次の 8 週間 - 定量吸入器 (ブデソニド 200 mcg/パフ + フォルメテロール 6 mcg/パフ) ) 1 日 2 回と錠剤のモンテルカスト (10 mg/日) を夕方に経口
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実験的：吸入ブデソニドおよびフォルメテロールと経口ドキソフィリン
最初の 2 週間 - 期間中の実行、3 人の参加者全員が処方された定量吸入器 (ブデソニド 200 mcg/パフ + フォルメテロール 6 mcg/パフ) 1 日 2 回 次の 8 週間
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最初の 2 週間 - 期間中、すべての参加者が処方された 定量吸入器 (ブデソニド 200 mcg/パフ + フォルメテロール 6 mcg/パフ) 1 日 2 回 次の 8 週間 - 定量吸入器 (ブデソニド 200 mcg/パフ + フォルメテロール 6 mcg/パフ) ) 1 日 2 回 + 錠剤ドキソフィリン徐放性 (400 mg/日) 朝に経口
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実験的：吸入ブデソニドとフォルメテロールの用量を 2 倍にする
最初の 2 週間 - すべての参加者が処方した期間の実行 定量吸入器 (ブデソニド 200 mcg/パフ + フォルメテロール 6 mcg/パフ) 1 日 2 回 次の 8 週間 - 定量吸入器 (ブデソニド 200 mcg /パフ + フォルメテロール 6 mcg/パフ) ) 1 日 2 回とブデソニドの定量吸入器 (200 mcg/パフ) を 1 日 2 回
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最初の 2 週間 - 期間中、すべてのグループの参加者が処方された 定量吸入器 (ブデソニド 200 mcg/パフ + フォルメテロール 6 mcg/パフ) 1 日 2 回 次の 8 週間 - 定量吸入器 (ブデソニド 200 mcg /パフ + フォルメテロール 6 mcg/パフ) 1 日 2 回 + ブデソニドの定量吸入器 (200 mcg/パフ) 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果は、FEV1 の改善率でした
時間枠：10週間
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PEFR（最大呼気流量）、ACQスコア（喘息コントロール質問票スコア）、副作用率およびEPAC（喘息コントロール不良のエピソード）の改善
時間枠：10週間
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Yogesh A Patel, M.B.B.S、Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
- スタディチェア：Dr. Chandrabhanu R Tripathi, MD、Professor and Head, Department of Pharmacology, Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月22日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pharmacol no.03 /2008 Research
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