Leki kontrolujące w leczeniu astmy oskrzelowej
22 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Government Medical College, Bhavnagar
Randomizowane, otwarte badanie porównawcze mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leków kontrolujących jako dodatek do wziewnego steroidu i długo działającego β2-agonisty w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej astmy oskrzelowej
Celem tego badania jest poznanie wpływu innego leku kontrolującego dodanego do wziewnego kortykosteroidu i długo działającego β2-mimetyku na objawy kliniczne, czynność płuc i współpracę u pacjentów z przewlekłą astmą oskrzelową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Bhavnagar, Gujarat, Indie, 364001
- Sir Takthasinhji General Hospital Bhavnagar, Gujarat, India
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 15 do 65 lat obojga płci
- miał klinicznie rozpoznaną astmę oskrzelową
- miał słabą kontrolę astmy określoną przez wynik ACQ (kwestionariusz kontroli astmy) wynoszący 1,5 lub więcej
- Wartość FEV1 (natężona objętość wydechowa po 1 sekundzie) wynosząca 50% lub więcej wartości przewidywanej
- poprawa FEV1 była większa niż 15% po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela
Kryteria wyłączenia:
- poważna choroba układu oddechowego inna niż astma poważna choroba układu oddechowego inna niż astma długo działające leki przeciwhistaminowe przyjmowane w ciągu tygodnia poprzedzającego rejestrację palacze kobiety w ciąży i karmiące piersią nadwrażliwość na którykolwiek z powyższych leków w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wziewny budezonid i formeterol plus doustny montelukast
Pierwsze dwa tygodnie – w okresie. Wszystkim trzem uczestnikom przepisano inhalator z odmierzaną dawką (budezonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) dwa razy dziennie. wdech) dwa razy dziennie plus tabletka montelukastu (10 mg/dobę) doustnie wieczorem
|
1. dwa tygodnie - biegać w okresie, który przepisali wszyscy uczestnicy Inhalator z odmierzaną dawką (budezonid 200 mcg/podawanie + formeterol 6 mcg/podawanie) dwa razy dziennie Następne 8 tygodni - Inhalator z odmierzaną dawką (budezonid 200 mcg/położenie + formeterol 6 mcg/położenie) ) dwa razy dziennie plus tabletka montelukastu (10 mg/dobę) doustnie wieczorem
|
|
Eksperymentalny: wziewny budezonid i formeterol plus doksofilina doustna
Pierwsze dwa tygodnie – okres, wszystkim trzem uczestnikom przepisano inhalator z odmierzaną dawką (budezonid 200 mcg/aplikację + formeterol 6 mcg/aplikację) dwa razy dziennie Następne 8 tygodni
|
Pierwsze dwa tygodnie – okres, wszyscy uczestnicy przepisani Inhalator z odmierzaną dawką (budezonid 200 µg/zaciągnięcie + formeterol 6 µg/zaciągnięcie) dwa razy dziennie Następne 8 tygodni – Inhalator z odmierzaną dawką (budezonid 200 µg/zaciągnięcie + formeterol 6 µg/zaciągnięcie) ) dwa razy dziennie plus tabletka doksofiliny o przedłużonym uwalnianiu (400 mg/dzień) doustnie rano
|
|
Eksperymentalny: Podwojenie dawki wziewnego budezonidu i formeterolu
1-sze dwa tygodnie - biegać w okresie, który przepisali wszyscy uczestnicy Inhalator z odmierzaną dawką (budezonid 200 mcg/dmuchnięcie + formeterol 6 mcg/dmuchnięcie) dwa razy dziennie Następne 8 tygodni - Inhalator z odmierzaną dawką (budezonid 200 mcg/dmuchnięcie + formeterol 6 mcg/dmuchnięcie) ) dwa razy dziennie plus inhalator z odmierzaną dawką budezonidu (200 mcg/puff) dwa razy dziennie
|
1. dwa tygodnie – w okresie, wszystkim uczestnikom grup przepisano Inhalator z odmierzaną dawką (budezonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) dwa razy dziennie Następne 8 tygodni – Inhalator z odmierzaną dawką (budezonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/ zaciągnięcie się) dwa razy dziennie plus inhalator z odmierzaną dawką budezonidu (200 mcg/zaciągnięcie) dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem była procentowa poprawa FEV1
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa PEFR (szczytowego przepływu wydechowego), wyników ACQ (wynik w kwestionariuszu kontroli astmy), wskaźników niepożądanych reakcji na lek i EPAC (epizodów słabej kontroli astmy)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Yogesh A Patel, M.B.B.S, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
- Krzesło do nauki: Dr. Chandrabhanu R Tripathi, MD, Professor and Head, Department of Pharmacology, Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Antagoniści leukotrienów
- Antagoniści hormonów
- Induktory cytochromu P-450 CYP1A2
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Środki przeciwkaszlowe
- Budezonid
- Montelukast
- Doksofilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pharmacol no.03 /2008 Research
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .