Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Controllermedicin til behandling af bronkial astma

22. januar 2010 opdateret af: Government Medical College, Bhavnagar

En randomiseret, åbent mærket sammenlignende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kontrolmedicin som tilføjelse til inhaleret steroid og langtidsvirkende β2-agonist til behandling af moderat til svær persisterende bronkial astma

Formålet med denne undersøgelse er at kende effekten af ​​en anden kontrolmedicin tilføjet til det inhalerede kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist på kliniske symptomer, lungefunktion og compliance hos patienter med moderat til svær persisterende bronkial astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Indien, 364001
        • Sir Takthasinhji General Hospital Bhavnagar, Gujarat, India

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 15 til 65 år af begge køn
  • havde klinisk diagnosticeret bronkial astma
  • havde dårlig astmakontrol defineret ved ACQ-score (astmakontrolspørgeskema) på 1,5 eller mere
  • FEV1 (Forced Expiratory Volume at 1 second) værdi på 50 % eller mere af forudsagt
  • forbedring i FEV1 var større end 15 % efter bronkodilatatorinhalation

Ekskluderingskriterier:

  • større sygdom i andre systemer end luftvejene større luftvejssygdomme bortset fra astma taget langtidsvirkende anti-histamin inden for en forudgående uge efter tilmelding Rygere Gravid og ammende kvinde historie med overfølsomhed over for nogen af ​​ovennævnte lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: inhaleret budesonid og formeterol plus oral montelukast
1. to uger - afviklet periode . Alle tre deltagere fik ordineret inhalator med afmålt dosis (budesonid 200 mcg/pust + formeterol 6 mcg/pust) to gange dagligt Næste 8 uger- Inhalator med afmålt dosis (budesonid 200 mcg/pust + formeterol 6 mcg/ pust) to gange dagligt plus tablet montelukast (10 mg/dag) oralt om aftenen
Medicin: inhaleret budesonid og formeterol plus oral montelukast
1. to uger - i løbet af perioden ordinerede alle deltagerne Afmålt dosis inhalator (budesonid 200 mcg/pust + formeterol 6 mcg/pust) to gange om dagen Næste 8 uger- Afmålt dosis inhalator (budesonid 200 mcg/pust + formeterol 6 mcg/pust) ) to gange dagligt plus tablet montelukast (10 mg/dag) oralt om aftenen
Eksperimentel: inhaleret budesonid og formeterol plus oral doxophyllin
1. to uger – indløbsperiode, alle tre deltagere ordinerede inhalator med afmålt dosis (budesonid 200 mcg/pust + formeterol 6 mcg/pust) to gange om dagen Næste 8 uger
Medicin: inhaleret budesonid og formeterol plus oral doxophyllin
1. to uger -indløbsperiode ordinerede alle deltagere Inhalator med afmålt dosis (budesonid 200 mcg/pust + formeterol 6 mcg/pust) to gange om dagen Næste 8 uger- Inhalator med afmålt dosis (budesonid 200 mcg/pust + formeterol 6 mcg/pust) ) to gange om dagen plus tablet doxophyllin forlænget frigivelse (400 mg/dag) oralt om morgenen
Eksperimentel: Fordobling af dosis af inhaleret budesonid og formeterol
1. to uger - i løbet af perioden ordinerede alle deltagerne Afmålt dosis inhalator (budesonid 200 mcg/pust + formeterol 6 mcg/pust) to gange om dagen Næste 8 uger- Afmålt dosis inhalator (budesonid 200 mcg/pust + formeterol 6 mcg/pust) ) to gange om dagen plus afmålt dosis inhalator af budesonid (200 mcg/pust) to gange om dagen
Medicin: Fordobling af dosis af inhaleret budesonid og formeterol
1. to uger -indløbsperiode, alle gruppedeltagere ordinerede Inhalator med afmålt dosis (budesonid 200 mcg/pust + formeterol 6 mcg/pust) to gange om dagen Næste 8 uger- Inhalator med afmålt dosis (budesonid 200 mcg/pust + formeterol 6 mcg/ pust) to gange om dagen plus afmålt dosis inhalator af budesonid (200 mcg/puff) to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat var procentdel af forbedring i FEV1
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i PEFR (Peak Expiratory flow rate), ACQ-scores (astmakontrolspørgeskemascore), rater af bivirkninger og EPAC'er (episoder med dårlig astmakontrol)
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Government Medical College, Bhavnagar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Yogesh A Patel, M.B.B.S, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
  • Studiestol: Dr. Chandrabhanu R Tripathi, MD, Professor and Head, Department of Pharmacology, Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2010

Først opslået (Skøn)

25. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pharmacol no.03 /2008 Research

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med inhaleret budesonid og formeterol plus oral montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner