Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролирующие препараты в лечении бронхиальной астмы

22 января 2010 г. обновлено: Government Medical College, Bhavnagar

Рандомизированное открытое сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности контролирующих препаратов в качестве дополнения к ингаляционным стероидам и β2-агонистам длительного действия при лечении персистирующей бронхиальной астмы от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является изучение влияния другого контролирующего препарата в дополнение к ингаляционному кортикостероиду и длительно действующему β2-агонисту на клинические симптомы, функцию легких и соблюдение режима лечения у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Индия, 364001
        • Sir Takthasinhji General Hospital Bhavnagar, Gujarat, India

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 15 до 65 лет обоего пола
  • имел клинический диагноз Бронхиальная астма
  • имел плохой контроль над астмой, определенный по шкале ACQ (опросник контроля астмы) 1,5 или выше
  • ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) значение 50% или более от прогнозируемого
  • улучшение ОФВ1 было более чем на 15% после ингаляции бронхолитиков

Критерий исключения:

  • серьезное системное заболевание, кроме респираторного серьезное респираторное заболевание, кроме астмы, прием антигистаминных препаратов длительного действия в течение недели, предшествующей зачислению Курильщики Беременные и кормящие женщины гиперчувствительность к любому из вышеперечисленных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ингаляционный будесонид и формерол плюс пероральный прием монтелукаста
1-е две недели - прогон в период. Всем трем участникам прописали ингалятор с дозированной дозой (будесонид 200 мкг/вдох + формерол 6 мкг/вдох) два раза в день Следующие 8 недель - ингалятор с дозированной дозой (будесонид 200 мкг/вдох + формерол 6 мкг/ ингаляция) два раза в день плюс таблетка монтелукаста (10 мг/день) перорально вечером
Лекарство: ингаляционный будесонид и формерол плюс пероральный прием монтелукаста
1-е две недели - беговой период всем участникам прописали дозированный ингалятор (будесонид 200 мкг/вдох + формерол 6 мкг/вдох) два раза в день. Следующие 8 недель- дозированный ингалятор (будесонид 200 мкг/вдох + формерол 6 мкг/вдох) ) два раза в день плюс таблетка монтелукаста (10 мг/день) перорально вечером
Экспериментальный: ингаляционный будесонид и формерол плюс пероральный доксофиллин
1-е две недели - прогон, всем трем участникам прописали дозированный ингалятор (будесонид 200 мкг/вдох + формерол 6 мкг/вдох) два раза в день Следующие 8 недель
Лекарство: ингаляционный будесонид и формерол плюс пероральный доксофиллин
1-е две недели - прогон в период, всем участникам прописали дозированный ингалятор (будесонид 200 мкг/вдох + формерол 6 мкг/вдох) два раза в день Следующие 8 недель - дозированный ингалятор (будесонид 200 мкг/вдох + формерол 6 мкг/вдох) ) два раза в день плюс таблетка доксофиллина пролонгированного действия (400 мг/день) перорально утром
Экспериментальный: Удвоение дозы ингаляционного будесонида и формерол
1-е две недели - беговой период всем участникам прописали дозированный ингалятор (будесонид 200 мкг/вдох + формерол 6 мкг/вдох) два раза в день. Следующие 8 недель- дозированный ингалятор (будесонид 200 мкг/вдох + формерол 6 мкг/вдох) ) два раза в день плюс дозированный ингалятор будесонида (200 мкг/вдох) два раза в день
Лекарство: Удвоение дозы ингаляционного будесонида и формерол
1-е две недели - беговой период, участникам всех групп назначали дозированный ингалятор (будесонид 200 мкг/вдох + формерол 6 мкг/вдох) два раза в день Следующие 8 недель - дозированный ингалятор (будесонид 200 мкг/вдох + формерол 6 мкг/ ингаляция) два раза в день плюс дозированный ингалятор будесонида (200 мкг/ингаляция) два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным результатом был процент улучшения ОФВ1.
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение PEFR (пиковая скорость выдоха), баллов ACQ (оценка опросника контроля астмы), частоты побочных реакций на лекарства и EPAC (эпизодов плохого контроля астмы)
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Government Medical College, Bhavnagar

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Yogesh A Patel, M.B.B.S, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
  • Учебный стул: Dr. Chandrabhanu R Tripathi, MD, Professor and Head, Department of Pharmacology, Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pharmacol no.03 /2008 Research

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться