Farmaci di controllo nella gestione dell'asma bronchiale
22 gennaio 2010 aggiornato da: Government Medical College, Bhavnagar
Uno studio comparativo randomizzato, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci di controllo in aggiunta allo steroide per via inalatoria e all'agonista β2 a lunga durata d'azione nel trattamento dell'asma bronchiale persistente da moderato a grave
Lo scopo di questo studio è conoscere l'effetto di un altro farmaco di controllo in aggiunta al corticosteroide per via inalatoria e al β2 agonista a lunga durata d'azione sui sintomi clinici, sulla funzionalità polmonare e sulla compliance nei pazienti con asma bronchiale persistente da moderato a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gujarat
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Bhavnagar, Gujarat, India, 364001
- Sir Takthasinhji General Hospital Bhavnagar, Gujarat, India
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 63 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 15 e 65 anni di entrambi i sessi
- aveva clinicamente diagnosticato l'asma bronchiale
- aveva uno scarso controllo dell'asma definito dal punteggio ACQ (questionario per il controllo dell'asma) di 1,5 o superiore
- Valore del FEV1 (volume espiratorio forzato a 1 secondo) pari o superiore al 50% del previsto
- il miglioramento del FEV1 è stato superiore al 15% dopo l'inalazione del broncodilatatore
Criteri di esclusione:
- grave malattia del sistema diverso da quello respiratorio grave malattia respiratoria diversa dall'asma assunto antistaminici a lunga durata d'azione entro una settimana precedente all'arruolamento fumatori donne in gravidanza e in allattamento storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei suddetti farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: budesonide per via inalatoria e formeterolo più montelukast per via orale
1st due settimane - run in periodo. Tutti e tre i partecipanti hanno prescritto un inalatore predosato (budesonide 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) due volte al giorno Le successive 8 settimane - Inalatore predosato (budesonide 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/ puff) due volte al giorno più la compressa di montelukast (10 mg/die) per via orale la sera
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1st due settimane -periodo di esecuzione a tutti i partecipanti è stato prescritto un inalatore predosato (budesonide 200 mcg/puff + formeterolo 6 mcg/puff) due volte al giorno Le 8 settimane successive- Inalatore predosato (budesonide 200 mcg/puff + formeterolo 6 mcg/puff ) due volte al giorno più la compressa di montelukast (10 mg/die) per via orale la sera
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Sperimentale: budesonide per via inalatoria e formeterolo più doxofillina per via orale
Durante le prime due settimane, a tutti e tre i partecipanti è stato prescritto un inalatore predosato (budesonide 200 mcg/puff + formeterolo 6 mcg/puff) due volte al giorno 8 settimane successive
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Durante le prime due settimane, a tutti i partecipanti è stato prescritto un inalatore predosato (budesonide 200 mcg/puff + formeterolo 6 mcg/puff) due volte al giorno Le 8 settimane successive - Inalatore predosato (budesonide 200 mcg/puff + formeterolo 6 mcg/puff ) due volte al giorno più compresse a rilascio prolungato di doxofillina (400 mg/giorno) per via orale al mattino
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Sperimentale: Raddoppiare la dose di budesonide e formeterolo per via inalatoria
1st due settimane -periodo di esecuzione a tutti i partecipanti è stato prescritto un inalatore predosato (budesonide 200 mcg/puff + formeterolo 6 mcg/puff) due volte al giorno Le 8 settimane successive- Inalatore predosato (budesonide 200 mcg/puff + formeterolo 6 mcg/puff ) due volte al giorno più un inalatore predosato di budesonide (200 mcg/puff) due volte al giorno
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Durante le prime due settimane, a tutti i partecipanti dei gruppi è stato prescritto un inalatore predosato (budesonide 200 mcg/puff + formeterolo 6 mcg/puff) due volte al giorno Le 8 settimane successive: inalatore predosato (budesonide 200 mcg/puff + formeterolo 6 mcg/ puff) due volte al giorno più un inalatore predosato di budesonide (200 mcg/puff) due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'outcome primario era la percentuale di miglioramento del FEV1
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del PEFR (velocità di picco del flusso espiratorio), punteggi ACQ (punteggio del questionario per il controllo dell'asma), tassi di reazioni avverse al farmaco ed EPAC (episodi di scarso controllo dell'asma)
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Yogesh A Patel, M.B.B.S, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
- Cattedra di studio: Dr. Chandrabhanu R Tripathi, MD, Professor and Head, Department of Pharmacology, Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Agenti antitosse
- Budesonide
- Montelukast
- Doxofillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pharmacol no.03 /2008 Research
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