Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolní léky v léčbě bronchiálního astmatu

22. ledna 2010 aktualizováno: Government Medical College, Bhavnagar

Randomizovaná, otevřená srovnávací studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kontrolních léků jako přídavku k inhalačním steroidům a dlouhodobě působícím β2 agonistům při léčbě středně těžkého až těžkého perzistujícího bronchiálního astmatu

Účelem této studie je zjistit účinek další kontrolní medikace přidané k inhalačnímu kortikosteroidu a dlouhodobě působícímu β2 agonistovi na klinické symptomy, plicní funkce a komplianci u pacientů se středně těžkým až těžkým perzistujícím bronchiálním astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Indie, 364001
        • Sir Takthasinhji General Hospital Bhavnagar, Gujarat, India

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 15 do 65 let obou pohlaví
  • měl klinicky diagnostikované bronchiální astma
  • měli špatnou kontrolu astmatu definovanou skóre ACQ (dotazník kontroly astmatu) 1,5 nebo vyšší
  • Hodnota FEV1 (Forced Expiratory Volume za 1 sekundu) 50 % nebo více předpokládané hodnoty
  • zlepšení FEV1 bylo po bronchodilatační inhalaci větší než 15 %.

Kritéria vyloučení:

  • závažné onemocnění jiného než respiračního systému závažné respirační onemocnění jiné než astma užívané dlouhodobě působící antihistaminikum během předchozího týdne od zařazení do studie kuřáci těhotné a kojící ženy v anamnéze přecitlivělost na některý z výše uvedených léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: inhalační budesonid a formeterol plus perorální montelukast
1. dva týdny - běh v období .Všem třem účastníkům předepsal inhalátor s odměřenou dávkou (budesonid 200 mcg/vstřik + formeterol 6 mcg/vstřik) dvakrát denně Dalších 8 týdnů- Inhalátor s odměřenou dávkou (budesonid 200 mcg/vstřik + formeterol 6 mcg/ vdechnutí) dvakrát denně plus tableta montelukastu (10 mg/den) perorálně večer
Lék: inhalační budesonid a formeterol plus perorální montelukast
1. dva týdny – běh v období, kdy všichni účastníci předepsali inhalátor s odměřenou dávkou (budesonid 200 mcg/vstřik + formeterol 6 mcg/vstřik) dvakrát denně Dalších 8 týdnů – inhalátor s odměřenou dávkou (budesonid 200 mcg/vstřik + formeterol 6 mcg/vstřik ) dvakrát denně plus tableta montelukastu (10 mg/den) perorálně večer
Experimentální: inhalační budesonid a formeterol plus perorální doxofylin
1. dva týdny – běh v období, všichni tři účastníci předepsali inhalátor s odměřenou dávkou (budesonid 200 mcg/vstřik + formeterol 6 mcg/vstřik) dvakrát denně Dalších 8 týdnů
Lék: inhalační budesonid a formeterol plus perorální doxofylin
1. dva týdny – běžící období, všichni účastníci předepsali inhalátor s odměřenou dávkou (budesonid 200 mcg/vstřik + formeterol 6 mcg/vstřik) dvakrát denně Dalších 8 týdnů – inhalátor s odměřenou dávkou (budesonid 200 mcg/vstřik + formeterol 6 mcg/vstřik ) dvakrát denně plus tableta doxofylinu s prodlouženým uvolňováním (400 mg/den) orálně ráno
Experimentální: Zdvojnásobení dávky inhalačního budesonidu a formeterolu
1. dva týdny – běh v období, kdy všichni účastníci předepsali inhalátor s odměřenou dávkou (budesonid 200 mcg/vstřik + formeterol 6 mcg/vstřik) dvakrát denně Dalších 8 týdnů – inhalátor s odměřenou dávkou (budesonid 200 mcg/vstřik + formeterol 6 mcg/vstřik ) dvakrát denně plus inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu (200 mcg/vdech) dvakrát denně
Lék: Zdvojnásobení dávky inhalačního budesonidu a formeterolu
1. dva týdny – běh v období, všem účastníkům skupin předepsal inhalátor s odměřenou dávkou (budesonid 200 mcg/vstřik + formeterol 6 mcg/vstřik) dvakrát denně Dalších 8 týdnů – inhalátor s odměřenou dávkou (budesonid 200 mcg / vstřik + formeterol 6 mcg/ vdechnutí) dvakrát denně plus inhalátor budesonidu s odměřenou dávkou (200 mcg/vstřik) dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem bylo procento zlepšení FEV1
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení PEFR (vrcholový výdechový průtok), skóre ACQ (skóre dotazníku kontroly astmatu), četnost nežádoucích reakcí na léky a EPAC (epizody špatné kontroly astmatu)
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Government Medical College, Bhavnagar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Yogesh A Patel, M.B.B.S, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
  • Studijní židle: Dr. Chandrabhanu R Tripathi, MD, Professor and Head, Department of Pharmacology, Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pharmacol no.03 /2008 Research

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inhalační budesonid a formeterol plus perorální montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit