Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Controller-medicatie bij de behandeling van bronchiaal astma

22 januari 2010 bijgewerkt door: Government Medical College, Bhavnagar

Een gerandomiseerde, open-gelabelde vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid van controlemedicatie te beoordelen als aanvulling op geïnhaleerde steroïden en langwerkende β2-agonisten bij de behandeling van matig tot ernstig aanhoudend bronchiaal astma

Het doel van deze studie is om het effect te kennen van een andere controlemedicatie die wordt toegevoegd aan de inhalatiecorticosteroïde en de langwerkende β2-agonist op klinische symptomen, longfunctie en therapietrouw bij patiënten met matige tot ernstige persisterende bronchiale astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Indië, 364001
        • Sir Takthasinhji General Hospital Bhavnagar, Gujarat, India

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 15 en 65 jaar van beide geslachten
  • had klinisch gediagnosticeerd bronchiaal astma
  • had een slechte astmacontrole gedefinieerd door ACQ-score (vragenlijst astmacontrole) van 1,5 of hoger
  • FEV1-waarde (Forced Expiratory Volume at 1 second) van 50% of meer van de voorspelde waarde
  • verbetering in FEV1 was meer dan 15% na inhalatie van bronchusverwijders

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige aandoening van het systeem anders dan de luchtwegen ernstige aandoeningen van de luchtwegen anders dan astma langwerkende antihistaminica gebruikt in een voorgaande week na inschrijving Rokers Zwangere en zogende vrouwen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bovengenoemde geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geïnhaleerde budesonide en formeterol plus oraal montelukast
1e twee weken - inloopperiode. Alle drie de deelnemers schreven twee keer per dag een afgemeten dosis-inhalator (budesonide 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) voor. bladerdeeg) twee keer per dag plus tablet montelukast (10 mg/dag) oraal in de avond
Geneesmiddel: geïnhaleerde budesonide en formeterol plus oraal montelukast
1e twee weken - inloopperiode alle deelnemers voorgeschreven Dosis-inhalator (budesonide 200 mcg/puf + formeterol 6 mcg/puf) twee keer per dag Volgende 8 weken - Dosis-inhalator (budesonide 200 mcg/puf + formeterol 6 mcg/puf ) twee keer per dag plus tablet montelukast (10 mg/dag) oraal in de avond
Experimenteel: geïnhaleerde budesonide en formeterol plus orale doxofylline
1e twee weken - inloopperiode, alle drie de deelnemers schreven tweemaal daags een doseerinhalator (budesonide 200 mcg/puf + formeterol 6 mcg/puf) voor. Volgende 8 weken
Geneesmiddel: geïnhaleerde budesonide en formeterol plus orale doxofylline
Eerste twee weken - inloopperiode, alle deelnemers schreven twee keer per dag een afgemeten dosis-inhalator (budesonide 200 mcg/puf + formeterol 6 mcg/puf) voor. ) twee keer per dag plus tablet doxofylline met verlengde afgifte (400 mg / dag) oraal in de ochtend
Experimenteel: Verdubbeling van de dosis geïnhaleerde budesonide en formeterol
1e twee weken - inloopperiode alle deelnemers voorgeschreven doseringsinhalator (budesonide 200 mcg/puf + formeterol 6 mcg/puf) twee keer per dag Volgende 8 weken - afgemeten dosis-inhalator (budesonide 200 mcg/puf + formeterol 6 mcg/puf ) twee keer per dag plus inhalator met afgemeten dosis budesonide (200 mcg/puff) twee keer per dag
Geneesmiddel: Verdubbeling van de dosis geïnhaleerde budesonide en formeterol
1e twee weken - inloopperiode, alle groepen deelnemers schreven tweemaal per dag een afgemeten dosis-inhalator (budesonide 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) voor. puf) twee keer per dag plus inhalator met afgemeten dosis budesonide (200 mcg/puf) twee keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat was het percentage verbetering in FEV1
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van PEFR (Peak expiratoire stroomsnelheid), ACQ-scores (score vragenlijst astmacontrole), percentages bijwerkingen en EPAC's (episodes van slechte astmacontrole)
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Government Medical College, Bhavnagar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Yogesh A Patel, M.B.B.S, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
  • Studie stoel: Dr. Chandrabhanu R Tripathi, MD, Professor and Head, Department of Pharmacology, Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pharmacol no.03 /2008 Research

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren