支气管哮喘治疗中的控制药物
2010年1月22日 更新者：Government Medical College, Bhavnagar
一项随机、开放标记的比较研究，以评估控制药物作为吸入类固醇和长效 β2 激动剂治疗中度至重度持续性支气管哮喘的疗效和安全性
本研究的目的是了解在吸入性皮质类固醇和长效 β2 激动剂基础上添加另一种控制药物对中度至重度持续性支气管哮喘患者的临床症状、肺功能和依从性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gujarat
-
Bhavnagar、Gujarat、印度、364001
- Sir Takthasinhji General Hospital Bhavnagar, Gujarat, India
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 63年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 15 至 65 岁之间，男女皆宜
- 临床诊断为支气管哮喘
- 由 ACQ 评分（哮喘控制问卷）定义为 1.5 或更高的哮喘控制不佳
- FEV1（第 1 秒用力呼气量）值为预测值的 50% 或更多
- 吸入支气管扩张剂后 FEV1 改善大于 15%
排除标准：
- 呼吸系统以外的重大系统疾病 哮喘以外的重大呼吸道疾病 在入组前一周内服用长效抗组胺药 吸烟者 孕妇和哺乳期妇女 对上述任何药物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸入布地奈德和福美特罗加口服孟鲁司特
第一个两周 - 期间运行。所有三名参与者每天服用两次定量吸入器（布地奈德 200 微克/喷 + 福美特罗 6 微克/喷） 接下来的 8 周 - 定量吸入器（布地奈德 200 微克/喷 + 福美特罗 6 微克/粉扑）每天两次加片剂孟鲁司特（10 毫克/天）晚上口服
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第一个两周 - 期间所有参与者都规定了计量吸入器（布地奈德 200 微克/喷 + 福美特罗 6 微克/喷），每天两次 接下来的 8 周 - 计量吸入器（布地奈德 200 微克/喷 + 福美特罗 6 微克/喷） ) 每天两次加片剂孟鲁司特（10 毫克/天）晚上口服
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实验性的：吸入布地奈德和福美特罗加口服多索茶碱
第一个两周 - 磨合期，所有三名参与者都规定了计量吸入器（布地奈德 200 微克/喷 + 福美特罗 6 微克/喷），每天两次 接下来的 8 周
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第一个两周 - 期间运行，所有参与者都规定了计量吸入器（布地奈德 200 微克/喷 + 福美特罗 6 微克/喷），每天两次 接下来的 8 周 - 计量吸入器（布地奈德 200 微克/喷 + 福美特罗 6 微克/喷） ) 每天两次加多索茶碱缓释片剂（400 mg/天）早上口服
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实验性的：加倍吸入布地奈德和福美特罗的剂量
第一个两周 - 期间所有参与者都规定了计量吸入器（布地奈德 200 微克/喷 + 福美特罗 6 微克/喷），每天两次 接下来的 8 周 - 计量吸入器（布地奈德 200 微克/喷 + 福美特罗 6 微克/喷） ) 每天两次加布地奈德定量吸入器（200 微克/喷）每天两次
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第一个两周 - 期间运行，所有组参与者都规定了计量吸入器（布地奈德 200 微克/喷 + 福美特罗 6 微克/喷），每天两次 接下来的 8 周 - 计量吸入器（布地奈德 200 微克/喷 + 福美特罗 6 微克/粉扑）每天两次加上布地奈德的定量吸入器（200 微克/粉扑）每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果是 FEV1 的改善百分比
大体时间：10周
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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改善 PEFR（峰值呼气流速）、ACQ 评分（哮喘控制问卷评分）、药物不良反应率和 EPAC（哮喘控制不佳的发作）
大体时间：10周
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Yogesh A Patel, M.B.B.S、Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
- 学习椅：Dr. Chandrabhanu R Tripathi, MD、Professor and Head, Department of Pharmacology, Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月22日
首次发布 (估计)
2010年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月22日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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