Controller-Medikamente bei der Behandlung von Bronchialasthma
22. Januar 2010 aktualisiert von: Government Medical College, Bhavnagar
Eine randomisierte, offene Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Controller-Medikamenten als Ergänzung zu inhalativen Steroiden und langwirksamen β2-Agonisten bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem persistierendem Bronchialasthma
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines anderen Kontrollmedikaments zusätzlich zu dem inhalativen Kortikosteroid und dem langwirksamen β2-Agonisten auf die klinischen Symptome, die Lungenfunktion und die Compliance bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Bronchialasthma zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Gujarat
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Bhavnagar, Gujarat, Indien, 364001
- Sir Takthasinhji General Hospital Bhavnagar, Gujarat, India
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 63 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 15 und 65 Jahren beiderlei Geschlechts
- hatte klinisch diagnostiziertes Bronchialasthma
- hatten eine schlechte Asthmakontrolle, definiert durch einen ACQ-Score (Fragebogen zur Asthmakontrolle) von 1,5 oder höher
- FEV1-Wert (Forced Expiratory Volume at 1 Second) von mindestens 50 % des Sollwerts
- Die Verbesserung des FEV1 betrug nach Inhalation des Bronchodilatators mehr als 15 %
Ausschlusskriterien:
- schwere Erkrankung des Systems außer der Atemwege schwere Erkrankung der Atemwege außer Asthma eingenommenes lang wirkendes Antihistaminikum innerhalb einer Woche vor der Einschreibung Raucher schwangere und stillende Frau Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der oben genannten Arzneimittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: inhaliertes Budesonid und Formerol plus orales Montelukast
1. zwei Wochen – Einlaufphase. Allen drei Teilnehmern wurde ein Dosieraerosol (Budesonid 200 µg/Stoß + Formeterol 6 µg/Stoß) zweimal täglich verschrieben. Puff) zweimal täglich plus Tablette Montelukast (10 mg/Tag) oral abends
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In den ersten zwei Wochen – Einlaufphase verschrieben allen Teilnehmern Dosierinhalatoren (Budesonid 200 µg/Stoß + Formeterol 6 µg/Sprühstoß) zweimal täglich ) zweimal täglich plus Tablette Montelukast (10 mg/Tag) oral abends
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Experimental: inhaliertes Budesonid und Formerol plus orales Doxophyllin
1. zwei Wochen – Einlaufphase, alle drei Teilnehmer verschrieben einen Dosieraerosol (Budesonid 200 mcg/Stoß + Formterol 6 mcg/Sprühstoß) zweimal täglich Nächste 8 Wochen
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In den ersten zwei Wochen – Einlaufphase, alle Teilnehmer verschrieben Dosieraerosol (Budesonid 200 µg/Stoß + Formeterol 6 µg/Stoß) zweimal täglich Nächste 8 Wochen – Dosieraerosol (Budesonid 200 µg/Stoß + Formeterol 6 µg/Stoß). ) zweimal täglich plus Tablette Doxophyllin mit verzögerter Freisetzung (400 mg/Tag) oral morgens
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Experimental: Verdoppelung der Dosis von inhaliertem Budesonid und Formerol
In den ersten zwei Wochen – Einlaufphase verschrieben allen Teilnehmern Dosierinhalatoren (Budesonid 200 µg/Stoß + Formeterol 6 µg/Sprühstoß) zweimal täglich ) zweimal täglich plus Dosierinhalator von Budesonid (200 mcg/Stoß) zweimal täglich
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In den ersten beiden Wochen – Einlaufphase, alle Gruppenteilnehmer verschrieben Dosieraerosol (Budesonid 200 µg/Puff + Formeterol 6 µg/Puff) zweimal täglich Nächste 8 Wochen – Dosieraerosol (Budesonid 200 µg/Puff + Formterol 6 µg/ puff) zweimal täglich plus Dosierinhalator von Budesonid (200 mcg/puff) zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis war die prozentuale Verbesserung des FEV1
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserung von PEFR (Peak Expiratory Flow Rate), ACQ-Scores (Asthma Control Questionnaire Score), Nebenwirkungsraten und EPACs (Episoden schlechter Asthmakontrolle)
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Yogesh A Patel, M.B.B.S, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
- Studienstuhl: Dr. Chandrabhanu R Tripathi, MD, Professor and Head, Department of Pharmacology, Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Antitussive Mittel
- Budesonid
- Montelukast
- Doxofyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- Pharmacol no.03 /2008 Research
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