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Controller-Medikamente bei der Behandlung von Bronchialasthma

22. Januar 2010 aktualisiert von: Government Medical College, Bhavnagar

Eine randomisierte, offene Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Controller-Medikamenten als Ergänzung zu inhalativen Steroiden und langwirksamen β2-Agonisten bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem persistierendem Bronchialasthma

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines anderen Kontrollmedikaments zusätzlich zu dem inhalativen Kortikosteroid und dem langwirksamen β2-Agonisten auf die klinischen Symptome, die Lungenfunktion und die Compliance bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Bronchialasthma zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Indien, 364001
        • Sir Takthasinhji General Hospital Bhavnagar, Gujarat, India

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 15 und 65 Jahren beiderlei Geschlechts
  • hatte klinisch diagnostiziertes Bronchialasthma
  • hatten eine schlechte Asthmakontrolle, definiert durch einen ACQ-Score (Fragebogen zur Asthmakontrolle) von 1,5 oder höher
  • FEV1-Wert (Forced Expiratory Volume at 1 Second) von mindestens 50 % des Sollwerts
  • Die Verbesserung des FEV1 betrug nach Inhalation des Bronchodilatators mehr als 15 %

Ausschlusskriterien:

  • schwere Erkrankung des Systems außer der Atemwege schwere Erkrankung der Atemwege außer Asthma eingenommenes lang wirkendes Antihistaminikum innerhalb einer Woche vor der Einschreibung Raucher schwangere und stillende Frau Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der oben genannten Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: inhaliertes Budesonid und Formerol plus orales Montelukast
1. zwei Wochen – Einlaufphase. Allen drei Teilnehmern wurde ein Dosieraerosol (Budesonid 200 µg/Stoß + Formeterol 6 µg/Stoß) zweimal täglich verschrieben. Puff) zweimal täglich plus Tablette Montelukast (10 mg/Tag) oral abends
Arzneimittel: inhaliertes Budesonid und Formerol plus orales Montelukast
In den ersten zwei Wochen – Einlaufphase verschrieben allen Teilnehmern Dosierinhalatoren (Budesonid 200 µg/Stoß + Formeterol 6 µg/Sprühstoß) zweimal täglich ) zweimal täglich plus Tablette Montelukast (10 mg/Tag) oral abends
Experimental: inhaliertes Budesonid und Formerol plus orales Doxophyllin
1. zwei Wochen – Einlaufphase, alle drei Teilnehmer verschrieben einen Dosieraerosol (Budesonid 200 mcg/Stoß + Formterol 6 mcg/Sprühstoß) zweimal täglich Nächste 8 Wochen
Arzneimittel: inhaliertes Budesonid und Formerol plus orales Doxophyllin
In den ersten zwei Wochen – Einlaufphase, alle Teilnehmer verschrieben Dosieraerosol (Budesonid 200 µg/Stoß + Formeterol 6 µg/Stoß) zweimal täglich Nächste 8 Wochen – Dosieraerosol (Budesonid 200 µg/Stoß + Formeterol 6 µg/Stoß). ) zweimal täglich plus Tablette Doxophyllin mit verzögerter Freisetzung (400 mg/Tag) oral morgens
Experimental: Verdoppelung der Dosis von inhaliertem Budesonid und Formerol
In den ersten zwei Wochen – Einlaufphase verschrieben allen Teilnehmern Dosierinhalatoren (Budesonid 200 µg/Stoß + Formeterol 6 µg/Sprühstoß) zweimal täglich ) zweimal täglich plus Dosierinhalator von Budesonid (200 mcg/Stoß) zweimal täglich
Arzneimittel: Verdoppelung der Dosis von inhaliertem Budesonid und Formerol
In den ersten beiden Wochen – Einlaufphase, alle Gruppenteilnehmer verschrieben Dosieraerosol (Budesonid 200 µg/Puff + Formeterol 6 µg/Puff) zweimal täglich Nächste 8 Wochen – Dosieraerosol (Budesonid 200 µg/Puff + Formterol 6 µg/ puff) zweimal täglich plus Dosierinhalator von Budesonid (200 mcg/puff) zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis war die prozentuale Verbesserung des FEV1
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung von PEFR (Peak Expiratory Flow Rate), ACQ-Scores (Asthma Control Questionnaire Score), Nebenwirkungsraten und EPACs (Episoden schlechter Asthmakontrolle)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government Medical College, Bhavnagar

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Yogesh A Patel, M.B.B.S, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
  • Studienstuhl: Dr. Chandrabhanu R Tripathi, MD, Professor and Head, Department of Pharmacology, Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pharmacol no.03 /2008 Research

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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