Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollmedisiner for behandling av bronkial astma

22. januar 2010 oppdatert av: Government Medical College, Bhavnagar

En randomisert, åpen merket sammenlignende studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kontrollerende medisiner som tillegg til inhalert steroid og langtidsvirkende β2-agonist ved behandling av moderat til alvorlig vedvarende bronkial astma

Hensikten med denne studien er å kjenne effekten av en annen kontrollerende medisin i tillegg til det inhalerte kortikosteroidet og langtidsvirkende β2-agonisten på kliniske symptomer, lungefunksjon og compliance hos pasienter med moderat til alvorlig vedvarende bronkial astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, India, 364001
        • Sir Takthasinhji General Hospital Bhavnagar, Gujarat, India

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 15 til 65 år av begge kjønn
  • hadde klinisk diagnostisert bronkial astma
  • hadde dårlig astmakontroll definert av ACQ-score (astmakontrollspørreskjema) på 1,5 eller høyere
  • FEV1 (Forced Expiratory Volume at 1 second)-verdi på 50 % eller mer av forventet
  • forbedring i FEV1 var større enn 15 % etter bronkodilatatorinhalasjon

Ekskluderingskriterier:

  • annen alvorlig sykdom i systemet enn luftveier større luftveissykdom annet enn astma tatt langtidsvirkende anti-histamin i løpet av en foregående uke etter påmelding Røykere Gravide og ammende kvinner historie med overfølsomhet overfor noen av de ovennevnte legemidlene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: inhalert budesonid og formeterol pluss oral montelukast
1. to uker - i løpet av perioden . Alle tre deltakerne foreskrevet Inhalator med oppmålt dose (budesonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) to ganger daglig Neste 8 uker- Doseinhalator (budesonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/) puff) to ganger daglig pluss tablett montelukast (10 mg/dag) oralt om kvelden
Legemiddel: inhalert budesonid og formeterol pluss oral montelukast
1. to uker - i løpet av perioden foreskrevet alle deltakerne Målt dose inhalator (budesonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) to ganger om dagen Neste 8 uker- Doseinhalator (budesonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) ) to ganger daglig pluss tablett montelukast (10 mg/dag) oralt om kvelden
Eksperimentell: inhalert budesonid og formeterol pluss oral doksofyllin
1. to uker - innløpsperioden, alle tre deltakerne foreskrevet Doseinhalator (budesonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) to ganger om dagen Neste 8 uker
Legemiddel: inhalert budesonid og formeterol pluss oral doksofyllin
De første to ukene - innløpsperioden, alle deltakerne foreskrevet Inhalator med oppmålt dose (budesonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) to ganger om dagen Neste 8 uker- Doseinhalator (budesonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) ) to ganger daglig pluss tablett doksofyllin vedvarende frigjøring (400 mg/dag) oralt om morgenen
Eksperimentell: Dobling av dosen av inhalert budesonid og formeterol
1. to uker - i løpet av perioden foreskrevet alle deltakerne Målt dose inhalator (budesonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) to ganger om dagen Neste 8 uker- Doseinhalator (budesonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) ) to ganger daglig pluss doseinhalator av budesonid (200 mcg/puff) to ganger daglig
Legemiddel: Dobling av dosen av inhalert budesonid og formeterol
1. to uker - innløpsperiode, alle gruppedeltakere foreskrevet Inhalator med oppmålt dose (budesonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) to ganger om dagen Neste 8 uker- Doseinhalator (budesonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/) puff) to ganger om dagen pluss inhalator med avmålt dose av budesonid (200 mcg/puff) to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet var prosentvis forbedring i FEV1
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i PEFR (Peak expiratory flow rate), ACQ-skåre (astmakontrollspørreskjemascore), rater av bivirkningsreaksjoner og EPAC-er (episoder med dårlig astmakontroll)
Tidsramme: 10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Government Medical College, Bhavnagar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Yogesh A Patel, M.B.B.S, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
  • Studiestol: Dr. Chandrabhanu R Tripathi, MD, Professor and Head, Department of Pharmacology, Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pharmacol no.03 /2008 Research

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere