Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrollmediciner vid behandling av bronkial astma

22 januari 2010 uppdaterad av: Government Medical College, Bhavnagar

En randomiserad, öppen jämförande studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos kontrollmediciner som tillägg till inhalerad steroid och långverkande β2-agonist vid behandling av måttlig till svår långlivad bronkial astma

Syftet med denna studie är att känna till effekten av en annan kontrollmedicin som kompletterar den inhalerade kortikosteroiden och långverkande β2-agonisten på kliniska symptom, lungfunktion och följsamhet hos patienter med måttlig till svår persisterande bronkial astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Gujarat
      • Bhavnagar, Gujarat, Indien, 364001
        • Sir Takthasinhji General Hospital Bhavnagar, Gujarat, India

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 61 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 15 och 65 år av båda könen
  • hade kliniskt diagnostiserat bronkial astma
  • hade dålig astmakontroll definierad av ACQ-poäng (astmakontrollfrågeformulär) på 1,5 eller högre
  • FEV1 (Forced Expiratory Volume at 1 second) värde på 50 % eller mer av förutsagt
  • förbättringen av FEV1 var större än 15 % efter inhalation av luftrörsvidgande medel

Exklusions kriterier:

  • annan allvarlig sjukdom i systemet än luftvägarna större andningssjukdom annan än astma som tagits långtidsverkande antihistamin under en föregående vecka efter inskrivningen Rökare Gravid och ammande kvinna historia av överkänslighet mot något av ovanstående läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: inhalerad budesonid och formeterol plus oral montelukast
1:a två veckorna - inkörd period . Alla tre deltagare ordinerade inhalator för uppmätta doser (budesonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) två gånger om dagen Nästa 8 veckor- Uppmätta dosinhalator (budesonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/ puff) två gånger om dagen plus tablett montelukast (10 mg/dag) oralt på kvällen
Läkemedel: inhalerad budesonid och formeterol plus oral montelukast
1:a två veckorna - inkörd period ordinerade alla deltagare Inhalator med uppmätta doser (budesonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) två gånger om dagen Nästa 8 veckor- Inhalator med uppmätta doser (budesonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) ) två gånger om dagen plus tablett montelukast (10 mg/dag) oralt på kvällen
Experimentell: inhalerad budesonid och formeterol plus oral doxofyllin
Första två veckorna - inkörd period, alla tre deltagare ordinerade Doserad dosinhalator (budesonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) två gånger om dagen Nästa 8 veckor
Läkemedel: inhalerad budesonid och formeterol plus oral doxofyllin
Första två veckorna - inkörd period, alla deltagare ordinerade Doserad dosinhalator (budesonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) två gånger om dagen Nästa 8 veckor - Doserad dosinhalator (budesonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) ) två gånger om dagen plus tablett doxofyllin fördröjd frisättning (400 mg/dag) oralt på morgonen
Experimentell: Fördubbling av dosen av inhalerad budesonid och formeterol
1:a två veckorna - inkörd period ordinerade alla deltagare Doserad dosinhalator (budesonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) två gånger om dagen Nästa 8 veckor- Uppmätta dosinhalator (budesonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) ) två gånger om dagen plus uppmätta dosinhalatorer av budesonid (200 mcg/puff) två gånger om dagen
Läkemedel: Fördubbling av dosen av inhalerad budesonid och formeterol
1:a två veckorna - inkörd period, alla gruppdeltagare ordinerade inhalator för uppmätta doser (budesonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/puff) två gånger om dagen Nästa 8 veckor- Uppmätta dosinhalator (budesonid 200 mcg/puff + formeterol 6 mcg/) puff) två gånger om dagen plus uppmätta dosinhalator av budesonid (200 mcg/puff) två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet var procentuell förbättring av FEV1
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av PEFR (Peak expiratory flow rate), ACQ-poäng (astmakontrollfrågeformulär), frekvens av biverkningar och EPAC (episoder av dålig astmakontroll)
Tidsram: 10 veckor
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Government Medical College, Bhavnagar

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Yogesh A Patel, M.B.B.S, Sir T. General Hospital and Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India
  • Studiestol: Dr. Chandrabhanu R Tripathi, MD, Professor and Head, Department of Pharmacology, Government Medical College, Bhavnagar-364001, Gujarat, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pharmacol no.03 /2008 Research

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera