건강한 남성 피험자의 케톤 생성 및 포도당 의존성 인슐린 분비 방법론을 평가하는 연구(MK-0000-159)(종료)
2015년 5월 28일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 남성 피험자의 케톤 생성 및 포도당 의존성 인슐린 분비 방법론을 연구하기 위한 무작위 임상 시험
이 연구는 옥신토모듈린(OXM)의 단일 용량이 단계적 포도당 주입(GGI) 동안 주변 포도당 수준을 낮추는 데 중립적이거나 위약보다 우수하고 OXM의 단일 용량이 위약과 비교한 혈장 βOHB + AcAc 수준의 합.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 병력, 신체 검사 및 실험실 안전 검사를 기반으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- 피험자는 체질량 지수가 ≥27kg/m^2 및 ≤35kg/m^2이고 사전 연구(선별) 방문 시 체중이 ≥70kg입니다.
- 피험자는 비흡연자이거나 최소 약 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 격렬한 신체 활동(역도, 달리기, 자전거 타기 등)을 기꺼이 피합니다.
제외 기준:
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하고 사전 연구(선별) 방문 당시 심각한 정서적 문제가 있습니다.
- 피험자는 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 중요한 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 간장, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병의 병력이 있습니다.
- 피험자는 과민성 장 질환이 있거나 메스꺼움, 구토, 설사 또는 복통이 반복적으로 발생합니다.
- 피험자는 치료가 필요한 고혈압 병력이 있습니다.
- 피험자는 암 병력이 있음
- 피험자는 당뇨병 병력이 있거나 당뇨병 가족력이 있습니다.
- 피험자는 OXM 또는 hemaccel에 대한 과민성 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 순서 1
OXM 3.0pmol/kg/분 - OXM 0.6pmol/kg/분 - 위약
|
IV에 의한 OXM 3.0 pmol/kg/min의 단일 주입
IV에 의한 OXM 0.6 pmol/kg/min의 단일 주입
IV에 의한 헤막셀 함유 식염수의 단일 위약 주입
|
|
실험적: 치료 순서 2
OXM 0.6pmol/kg/분 - 위약 - OXM 3.0pmol/kg/분
|
IV에 의한 OXM 3.0 pmol/kg/min의 단일 주입
IV에 의한 OXM 0.6 pmol/kg/min의 단일 주입
IV에 의한 헤막셀 함유 식염수의 단일 위약 주입
|
|
실험적: 치료 순서 3
위약 - OXM 3.0pmol/kg/분 - OXM 0.6pmol/kg/분
|
IV에 의한 OXM 3.0 pmol/kg/min의 단일 주입
IV에 의한 OXM 0.6 pmol/kg/min의 단일 주입
IV에 의한 헤막셀 함유 식염수의 단일 위약 주입
|
|
실험적: 치료 순서 4
OXM 3.0pmol/kg/분 - 위약 - OXM 0.6pmol/kg/분
|
IV에 의한 OXM 3.0 pmol/kg/min의 단일 주입
IV에 의한 OXM 0.6 pmol/kg/min의 단일 주입
IV에 의한 헤막셀 함유 식염수의 단일 위약 주입
|
|
실험적: 치료 순서 5
위약 - OXM 0.6pmol/kg/분 - OXM 3.0pmol/kg/분
|
IV에 의한 OXM 3.0 pmol/kg/min의 단일 주입
IV에 의한 OXM 0.6 pmol/kg/min의 단일 주입
IV에 의한 헤막셀 함유 식염수의 단일 위약 주입
|
|
실험적: 치료 순서 6
OXM 0.6pmol/kg/분 - OXM 3.0pmol/kg/분 - 위약
|
IV에 의한 OXM 3.0 pmol/kg/min의 단일 주입
IV에 의한 OXM 0.6 pmol/kg/min의 단일 주입
IV에 의한 헤막셀 함유 식염수의 단일 위약 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
GGI 중 주변 혈장 포도당 농도
기간: OXM/위약 주입의 마지막 160분
|
OXM/위약 주입의 마지막 160분
|
|
혈장 βOHB + AcAc 농도
기간: OXM/위약 주입 첫 300분
|
OXM/위약 주입 첫 300분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Pramanik B, O'Dowd AK, Williams DM, Frederick CB, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Native Oxyntomodulin Has Significant Glucoregulatory Effects Independent of Weight Loss in Obese Humans With and Without Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 Jun;67(6):1105-1112. doi: 10.2337/db17-1331. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Chung C, Cilissen C, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Linearity of beta-cell response across the metabolic spectrum and to pharmacology: insights from a graded glucose infusion-based investigation series. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2016 Jun 1;310(11):E865-73. doi: 10.1152/ajpendo.00527.2015. Epub 2016 Apr 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0000-159
- 159
- 2010_506
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .