Un estudio que evaluará la cetogénesis y las metodologías de secreción de insulina dependientes de la glucosa en sujetos masculinos sanos (MK-0000-159) (FINALIZADO)
28 de mayo de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico aleatorizado para estudiar la cetogénesis y las metodologías de secreción de insulina dependientes de la glucosa en sujetos masculinos sanos
Este estudio probará las hipótesis de que una dosis única de oxintomodulina (OXM) será neutral o mejor que el placebo para reducir los niveles de glucosa ambiental durante una infusión graduada de glucosa (GGI) y que una dosis única de OXM conducirá a un aumento estadísticamente significativo en la suma de los niveles plasmáticos de βOHB + AcAc en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considera que el sujeto goza de buena salud según el historial médico, el examen físico y las pruebas de seguridad de laboratorio.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal de ≥27 kg/m^2 y ≤35 kg/m^2 y pesa ≥70 kg en la visita previa al estudio (selección)
- El sujeto no ha fumado y/o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos aproximadamente 6 meses
- El sujeto está dispuesto a evitar la actividad física extenuante (levantamiento de pesas, correr, andar en bicicleta, etc.) durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- El sujeto está mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita previa al estudio (selección)
- El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
- El sujeto tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas.
- El sujeto tiene enfermedad del intestino irritable o episodios recurrentes de náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal
- El sujeto tiene antecedentes de hipertensión que requiere tratamiento.
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer.
- El sujeto tiene antecedentes de diabetes o antecedentes familiares de diabetes mellitus.
- El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a OXM o hemaccel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia de tratamiento 1
OXM 3,0 pmol/kg/min - OXM 0,6 pmol/kg/min - Placebo
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Infusión única de OXM 3,0 pmol/kg/min por vía IV
Infusión única de OXM 0,6 pmol/kg/min por vía IV
Infusión única de placebo de solución salina que contiene hemaccel por vía IV
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Experimental: Secuencia de tratamiento 2
OXM 0,6 pmol/kg/min - Placebo - OXM 3,0 pmol/kg/min
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Infusión única de OXM 3,0 pmol/kg/min por vía IV
Infusión única de OXM 0,6 pmol/kg/min por vía IV
Infusión única de placebo de solución salina que contiene hemaccel por vía IV
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Experimental: Secuencia de tratamiento 3
Placebo - OXM 3,0 pmol/kg/min - OXM 0,6 pmol/kg/min
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Infusión única de OXM 3,0 pmol/kg/min por vía IV
Infusión única de OXM 0,6 pmol/kg/min por vía IV
Infusión única de placebo de solución salina que contiene hemaccel por vía IV
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Experimental: Secuencia de tratamiento 4
OXM 3,0 pmol/kg/min - Placebo - OXM 0,6 pmol/kg/min
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Infusión única de OXM 3,0 pmol/kg/min por vía IV
Infusión única de OXM 0,6 pmol/kg/min por vía IV
Infusión única de placebo de solución salina que contiene hemaccel por vía IV
|
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Experimental: Secuencia de tratamiento 5
Placebo - OXM 0,6 pmol/kg/min - OXM 3,0 pmol/kg/min
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Infusión única de OXM 3,0 pmol/kg/min por vía IV
Infusión única de OXM 0,6 pmol/kg/min por vía IV
Infusión única de placebo de solución salina que contiene hemaccel por vía IV
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Experimental: Secuencia de tratamiento 6
OXM 0,6 pmol/kg/min - OXM 3,0 pmol/kg/min - Placebo
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Infusión única de OXM 3,0 pmol/kg/min por vía IV
Infusión única de OXM 0,6 pmol/kg/min por vía IV
Infusión única de placebo de solución salina que contiene hemaccel por vía IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de glucosa en plasma ambiental durante el GGI
Periodo de tiempo: Últimos 160 minutos de infusión de OXM/placebo
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Últimos 160 minutos de infusión de OXM/placebo
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concentraciones plasmáticas de βOHB + AcAc
Periodo de tiempo: Primeros 300 minutos de infusión de OXM/placebo
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Primeros 300 minutos de infusión de OXM/placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Pramanik B, O'Dowd AK, Williams DM, Frederick CB, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Native Oxyntomodulin Has Significant Glucoregulatory Effects Independent of Weight Loss in Obese Humans With and Without Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 Jun;67(6):1105-1112. doi: 10.2337/db17-1331. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Chung C, Cilissen C, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Linearity of beta-cell response across the metabolic spectrum and to pharmacology: insights from a graded glucose infusion-based investigation series. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2016 Jun 1;310(11):E865-73. doi: 10.1152/ajpendo.00527.2015. Epub 2016 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0000-159
- 159
- 2010_506
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