Um estudo que avaliará as metodologias de cetogênese e secreção de insulina dependente de glicose em indivíduos saudáveis do sexo masculino (MK-0000-159) (CONCLUÍDO)
28 de maio de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico randomizado para estudar as metodologias de cetogênese e secreção de insulina dependente de glicose em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este estudo testará as hipóteses de que uma única dose de oxintomodulina (OXM) será neutra ou melhor que o placebo na redução dos níveis de glicose ambiente durante uma infusão graduada de glicose (GGI) e que uma única dose de OXM levará a um aumento estatisticamente significativo em a soma dos níveis plasmáticos de βOHB + AcAc em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico e testes laboratoriais de segurança
- O sujeito tem um Índice de Massa Corporal de ≥27 kg/m^2 e ≤35 kg/m^2 e pesa ≥70 kg na visita pré-estudo (triagem)
- O sujeito não fuma e/ou não usa nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos aproximadamente 6 meses
- O sujeito está disposto a evitar atividades físicas extenuantes (levantamento de peso, corrida, ciclismo, etc.) durante o estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento da visita pré-estudo (triagem)
- O sujeito tem histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
- O indivíduo tem um histórico de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas
- O indivíduo tem doença do intestino irritável ou ocorrências recorrentes de náusea, vômito, diarreia ou dor abdominal
- O sujeito tem um histórico de hipertensão que requer tratamento
- Sujeito tem histórico de câncer
- O indivíduo tem histórico de diabetes ou histórico familiar de diabetes mellitus
- O sujeito tem histórico de hipersensibilidade a OXM ou hemaccel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de tratamento 1
OXM 3,0 pmol/kg/min - OXM 0,6 pmol/kg/min - Placebo
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Infusão única de OXM 3,0 pmol/kg/min por IV
Infusão única de OXM 0,6 pmol/kg/min por IV
Infusão única de placebo de solução salina contendo hemaccel por IV
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Experimental: Sequência de tratamento 2
OXM 0,6 pmol/kg/min - Placebo - OXM 3,0 pmol/kg/min
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Infusão única de OXM 3,0 pmol/kg/min por IV
Infusão única de OXM 0,6 pmol/kg/min por IV
Infusão única de placebo de solução salina contendo hemaccel por IV
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Experimental: Sequência de tratamento 3
Placebo - OXM 3,0 pmol/kg/min - OXM 0,6 pmol/kg/min
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Infusão única de OXM 3,0 pmol/kg/min por IV
Infusão única de OXM 0,6 pmol/kg/min por IV
Infusão única de placebo de solução salina contendo hemaccel por IV
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Experimental: Sequência de tratamento 4
OXM 3,0 pmol/kg/min - Placebo - OXM 0,6 pmol/kg/min
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Infusão única de OXM 3,0 pmol/kg/min por IV
Infusão única de OXM 0,6 pmol/kg/min por IV
Infusão única de placebo de solução salina contendo hemaccel por IV
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Experimental: Sequência de tratamento 5
Placebo - OXM 0,6 pmol/kg/min - OXM 3,0 pmol/kg/min
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Infusão única de OXM 3,0 pmol/kg/min por IV
Infusão única de OXM 0,6 pmol/kg/min por IV
Infusão única de placebo de solução salina contendo hemaccel por IV
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Experimental: Sequência de tratamento 6
OXM 0,6 pmol/kg/min - OXM 3,0 pmol/kg/min - Placebo
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Infusão única de OXM 3,0 pmol/kg/min por IV
Infusão única de OXM 0,6 pmol/kg/min por IV
Infusão única de placebo de solução salina contendo hemaccel por IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática de glicose ambiente durante o GGI
Prazo: Últimos 160 minutos de infusão de OXM/placebo
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Últimos 160 minutos de infusão de OXM/placebo
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concentrações plasmáticas de βOHB + AcAc
Prazo: Primeiros 300 minutos de infusão de OXM/placebo
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Primeiros 300 minutos de infusão de OXM/placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Pramanik B, O'Dowd AK, Williams DM, Frederick CB, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Native Oxyntomodulin Has Significant Glucoregulatory Effects Independent of Weight Loss in Obese Humans With and Without Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 Jun;67(6):1105-1112. doi: 10.2337/db17-1331. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Chung C, Cilissen C, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Linearity of beta-cell response across the metabolic spectrum and to pharmacology: insights from a graded glucose infusion-based investigation series. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2016 Jun 1;310(11):E865-73. doi: 10.1152/ajpendo.00527.2015. Epub 2016 Apr 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0000-159
- 159
- 2010_506
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