En undersøgelse, der vil evaluere ketogenese og glucoseafhængige insulinsekretionsmetoder hos raske mandlige forsøgspersoner (MK-0000-159)(AFFYLDET)
28. maj 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af ketogenese og glucoseafhængig insulinsekretionsmetoder hos raske mandlige forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil teste hypoteserne om, at en enkelt dosis oxyntomodulin (OXM) vil være neutral eller bedre end placebo til at sænke omgivende glukoseniveauer under en graderet glukoseinfusion (GGI), og at en enkelt dosis OXM vil føre til en statistisk signifikant stigning i summen af plasma βOHB + AcAc niveauer sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriesikkerhedstest
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på ≥27 kg/m^2 og ≤35 kg/m^2 og vejer ≥70 kg ved forstudiet (screeningsbesøget)
- Forsøgspersonen har været ikke-ryger og/eller har ikke brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst ca. 6 måneder
- Forsøgspersonen er villig til at undgå anstrengende fysisk aktivitet (vægtløftning, løb, cykling osv.) i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for forstudie (screening) besøg
- Personen har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
- Personen har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
- Personen har irritabel tarmsygdom eller tilbagevendende forekomster af kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter
- Personen har en historie med hypertension, der kræver behandling
- Forsøgspersonen har en historie med kræft
- Forsøgspersonen har diabetes eller familiehistorie med diabetes mellitus
- Personen har en historie med overfølsomhed over for OXM eller hemaccel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
OXM 3,0 pmol/kg/min - OXM 0,6 pmol/kg/min - Placebo
|
Enkelt infusion af OXM 3,0 pmol/kg/min ved IV
Enkelt infusion af OXM 0,6 pmol/kg/min ved IV
Enkelt placebo-infusion af hemaccel-holdigt saltvand ved IV
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
OXM 0,6 pmol/kg/min - Placebo - OXM 3,0 pmol/kg/min
|
Enkelt infusion af OXM 3,0 pmol/kg/min ved IV
Enkelt infusion af OXM 0,6 pmol/kg/min ved IV
Enkelt placebo-infusion af hemaccel-holdigt saltvand ved IV
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3
Placebo - OXM 3,0 pmol/kg/min - OXM 0,6 pmol/kg/min
|
Enkelt infusion af OXM 3,0 pmol/kg/min ved IV
Enkelt infusion af OXM 0,6 pmol/kg/min ved IV
Enkelt placebo-infusion af hemaccel-holdigt saltvand ved IV
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 4
OXM 3,0 pmol/kg/min - Placebo - OXM 0,6 pmol/kg/min
|
Enkelt infusion af OXM 3,0 pmol/kg/min ved IV
Enkelt infusion af OXM 0,6 pmol/kg/min ved IV
Enkelt placebo-infusion af hemaccel-holdigt saltvand ved IV
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 5
Placebo - OXM 0,6 pmol/kg/min - OXM 3,0 pmol/kg/min
|
Enkelt infusion af OXM 3,0 pmol/kg/min ved IV
Enkelt infusion af OXM 0,6 pmol/kg/min ved IV
Enkelt placebo-infusion af hemaccel-holdigt saltvand ved IV
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 6
OXM 0,6 pmol/kg/min - OXM 3,0 pmol/kg/min - Placebo
|
Enkelt infusion af OXM 3,0 pmol/kg/min ved IV
Enkelt infusion af OXM 0,6 pmol/kg/min ved IV
Enkelt placebo-infusion af hemaccel-holdigt saltvand ved IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omgivende plasmaglucosekoncentration under GGI
Tidsramme: Sidste 160 minutter med OXM/placebo-infusion
|
Sidste 160 minutter med OXM/placebo-infusion
|
|
plasma βOHB + AcAc koncentrationer
Tidsramme: De første 300 minutter med OXM/placebo-infusion
|
De første 300 minutter med OXM/placebo-infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Pramanik B, O'Dowd AK, Williams DM, Frederick CB, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Native Oxyntomodulin Has Significant Glucoregulatory Effects Independent of Weight Loss in Obese Humans With and Without Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 Jun;67(6):1105-1112. doi: 10.2337/db17-1331. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Chung C, Cilissen C, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Linearity of beta-cell response across the metabolic spectrum and to pharmacology: insights from a graded glucose infusion-based investigation series. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2016 Jun 1;310(11):E865-73. doi: 10.1152/ajpendo.00527.2015. Epub 2016 Apr 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2010
Først opslået (Skøn)
25. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000-159
- 159
- 2010_506
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxyntomodulin (OXM)
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenAfsluttetFedme | Incretin ActionDanmark