Een studie die ketogenese en glucose-afhankelijke insulinesecretiemethodologieën bij gezonde mannelijke proefpersonen zal evalueren (MK-0000-159)(VOLLEDIG)
28 mei 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde klinische studie om ketogenese en glucose-afhankelijke insulinesecretiemethodologieën te bestuderen bij gezonde mannelijke proefpersonen
Deze studie test de hypothesen dat een enkele dosis oxyntomoduline (OXM) neutraal of beter zal zijn dan placebo bij het verlagen van de omgevingsglucosewaarden tijdens een graduele glucose-infusie (GGI) en dat een enkele dosis OXM zal leiden tot een statistisch significante toename van de de som van de plasma βOHB + AcAc-spiegels in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon wordt geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en veiligheidstests in het laboratorium
- Proefpersoon heeft een Body Mass Index van ≥27 kg/m^2 en ≤35 kg/m^2 en weegt ≥70 kg bij het vooronderzoek (screeningsbezoek)
- Proefpersoon is een niet-roker geweest en/of heeft gedurende ten minste ongeveer 6 maanden geen nicotine of nicotinebevattende producten gebruikt
- Proefpersoon is bereid zware lichamelijke activiteit (gewichtheffen, hardlopen, fietsen, etc.) te vermijden gedurende de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is verstandelijk of juridisch gehandicapt, heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van vooronderzoek (screening) bezoek
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire of urogenitale afwijkingen of ziekten
- De patiënt heeft een prikkelbare darmaandoening of terugkerende misselijkheid, braken, diarree of buikpijn
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van hypertensie waarvoor behandeling nodig is
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van kanker
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van diabetes of diabetes mellitus in de familie
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor OXM of hemaccel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
OXM 3,0 pmol/kg/min - OXM 0,6 pmol/kg/min - Placebo
|
Eenmalige infusie van OXM 3,0 pmol/kg/min via IV
Eenmalige infusie van OXM 0,6 pmol/kg/min via IV
Enkele Placebo-infusie van hemaccel-bevattende zoutoplossing door IV
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2
OXM 0,6 pmol/kg/min - Placebo - OXM 3,0 pmol/kg/min
|
Eenmalige infusie van OXM 3,0 pmol/kg/min via IV
Eenmalige infusie van OXM 0,6 pmol/kg/min via IV
Enkele Placebo-infusie van hemaccel-bevattende zoutoplossing door IV
|
|
Experimenteel: Behandelvolgorde 3
Placebo - OXM 3,0 pmol/kg/min - OXM 0,6 pmol/kg/min
|
Eenmalige infusie van OXM 3,0 pmol/kg/min via IV
Eenmalige infusie van OXM 0,6 pmol/kg/min via IV
Enkele Placebo-infusie van hemaccel-bevattende zoutoplossing door IV
|
|
Experimenteel: Behandelvolgorde 4
OXM 3,0 pmol/kg/min - Placebo - OXM 0,6 pmol/kg/min
|
Eenmalige infusie van OXM 3,0 pmol/kg/min via IV
Eenmalige infusie van OXM 0,6 pmol/kg/min via IV
Enkele Placebo-infusie van hemaccel-bevattende zoutoplossing door IV
|
|
Experimenteel: Behandelvolgorde 5
Placebo - OXM 0,6 pmol/kg/min - OXM 3,0 pmol/kg/min
|
Eenmalige infusie van OXM 3,0 pmol/kg/min via IV
Eenmalige infusie van OXM 0,6 pmol/kg/min via IV
Enkele Placebo-infusie van hemaccel-bevattende zoutoplossing door IV
|
|
Experimenteel: Behandelvolgorde 6
OXM 0,6 pmol/kg/min - OXM 3,0 pmol/kg/min - Placebo
|
Eenmalige infusie van OXM 3,0 pmol/kg/min via IV
Eenmalige infusie van OXM 0,6 pmol/kg/min via IV
Enkele Placebo-infusie van hemaccel-bevattende zoutoplossing door IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Omgevingsplasmaglucoseconcentratie tijdens de GGI
Tijdsspanne: Laatste 160 minuten OXM/placebo-infusie
|
Laatste 160 minuten OXM/placebo-infusie
|
|
plasma βOHB + AcAc-concentraties
Tijdsspanne: Eerste 300 minuten OXM/placebo-infusie
|
Eerste 300 minuten OXM/placebo-infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Pramanik B, O'Dowd AK, Williams DM, Frederick CB, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Native Oxyntomodulin Has Significant Glucoregulatory Effects Independent of Weight Loss in Obese Humans With and Without Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 Jun;67(6):1105-1112. doi: 10.2337/db17-1331. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Chung C, Cilissen C, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Linearity of beta-cell response across the metabolic spectrum and to pharmacology: insights from a graded glucose infusion-based investigation series. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2016 Jun 1;310(11):E865-73. doi: 10.1152/ajpendo.00527.2015. Epub 2016 Apr 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0000-159
- 159
- 2010_506
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .