Uno studio che valuterà la chetogenesi e le metodologie di secrezione di insulina dipendente dal glucosio in soggetti maschi sani (MK-0000-159) (COMPLETATO)
28 maggio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico randomizzato per studiare la chetogenesi e le metodologie di secrezione di insulina dipendente dal glucosio in soggetti maschi sani
Questo studio verificherà le ipotesi secondo cui una singola dose di ossintomodulina (OXM) sarà neutra o migliore del placebo nell'abbassare i livelli di glucosio ambientale durante un'infusione graduale di glucosio (GGI) e che una singola dose di OXM porterà ad un aumento statisticamente significativo di la somma dei livelli plasmatici di βOHB + AcAc rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test di sicurezza di laboratorio
- Il soggetto ha un indice di massa corporea ≥27 kg/m^2 e ≤35 kg/m^2 e pesa ≥70 kg alla visita pre-studio (screening)
- Il soggetto è un non fumatore e/o non ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno circa 6 mesi
- Il soggetto è disposto a evitare un'attività fisica faticosa (sollevamento pesi, corsa, bicicletta, ecc.) per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della visita pre-studio (screening)
- Il soggetto ha una storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
- Il soggetto ha una storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative
- Il soggetto ha una malattia dell'intestino irritabile o occorrenze ricorrenti di nausea, vomito, diarrea o dolore addominale
- Il soggetto ha una storia di ipertensione che richiede trattamento
- Il soggetto ha una storia di cancro
- Il soggetto ha una storia di diabete o una storia familiare di diabete mellito
- Il soggetto ha una storia di ipersensibilità a OXM o hemaccel
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza del trattamento 1
OXM 3,0 pmol/kg/min - OXM 0,6 pmol/kg/min - Placebo
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Singola infusione di OXM 3,0 pmol/kg/min per IV
Singola infusione di OXM 0,6 pmol/kg/min per IV
Singola infusione di placebo di soluzione salina contenente hemaccel per IV
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Sperimentale: Sequenza del trattamento 2
OXM 0,6 pmol/kg/min - Placebo - OXM 3,0 pmol/kg/min
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Singola infusione di OXM 3,0 pmol/kg/min per IV
Singola infusione di OXM 0,6 pmol/kg/min per IV
Singola infusione di placebo di soluzione salina contenente hemaccel per IV
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Sperimentale: Sequenza del trattamento 3
Placebo - OXM 3,0 pmol/kg/min - OXM 0,6 pmol/kg/min
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Singola infusione di OXM 3,0 pmol/kg/min per IV
Singola infusione di OXM 0,6 pmol/kg/min per IV
Singola infusione di placebo di soluzione salina contenente hemaccel per IV
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Sperimentale: Sequenza del trattamento 4
OXM 3,0 pmol/kg/min - Placebo - OXM 0,6 pmol/kg/min
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Singola infusione di OXM 3,0 pmol/kg/min per IV
Singola infusione di OXM 0,6 pmol/kg/min per IV
Singola infusione di placebo di soluzione salina contenente hemaccel per IV
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Sperimentale: Sequenza del trattamento 5
Placebo - OXM 0,6 pmol/kg/min - OXM 3,0 pmol/kg/min
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Singola infusione di OXM 3,0 pmol/kg/min per IV
Singola infusione di OXM 0,6 pmol/kg/min per IV
Singola infusione di placebo di soluzione salina contenente hemaccel per IV
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Sperimentale: Sequenza del trattamento 6
OXM 0,6 pmol/kg/min - OXM 3,0 pmol/kg/min - Placebo
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Singola infusione di OXM 3,0 pmol/kg/min per IV
Singola infusione di OXM 0,6 pmol/kg/min per IV
Singola infusione di placebo di soluzione salina contenente hemaccel per IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di glucosio nel plasma ambientale durante il GGI
Lasso di tempo: Ultimi 160 minuti di infusione di OXM/placebo
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Ultimi 160 minuti di infusione di OXM/placebo
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concentrazioni plasmatiche di βOHB + AcAc
Lasso di tempo: Primi 300 minuti di infusione di OXM/placebo
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Primi 300 minuti di infusione di OXM/placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Pramanik B, O'Dowd AK, Williams DM, Frederick CB, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Native Oxyntomodulin Has Significant Glucoregulatory Effects Independent of Weight Loss in Obese Humans With and Without Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 Jun;67(6):1105-1112. doi: 10.2337/db17-1331. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Chung C, Cilissen C, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Linearity of beta-cell response across the metabolic spectrum and to pharmacology: insights from a graded glucose infusion-based investigation series. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2016 Jun 1;310(11):E865-73. doi: 10.1152/ajpendo.00527.2015. Epub 2016 Apr 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000-159
- 159
- 2010_506
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