健康な男性被験者におけるケトン生成およびグルコース依存性インスリン分泌方法を評価する研究 (MK-0000-159)(完了)
2015年5月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な男性被験者におけるケトン生成およびグルコース依存性インスリン分泌方法論を研究するためのランダム化臨床試験
この研究では、オキシントモジュリン (OXM) の単回投与は段階的ブドウ糖注入 (GGI) 中の周囲血糖値の低下において中立かプラセボより優れているという仮説、および OXM の単回投与により血糖値が統計的に有意に増加するという仮説を検証します。プラセボと比較した血漿βOHB + AcAcレベルの合計。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は病歴、身体検査、臨床検査による安全性検査に基づいて健康状態が良好であると判断されます。
- 被験者のBMIが27kg/m^2以上35kg/m^2以下で、研究前（スクリーニング）訪問時の体重が70kg以上である
- 被験者は非喫煙者である、および/または少なくとも約6か月間ニコチンまたはニコチン含有製品を使用していない
- 被験者は研究期間中、激しい身体活動（ウェイトリフティング、ランニング、自転車など）を避ける意思がある
除外基準:
- 被験者は精神的または法的に無能力であり、研究前（スクリーニング）訪問時に重大な感情的問題を抱えている
- 被験者には脳卒中、慢性発作、または重大な神経障害の病歴がある
- 被験者は臨床的に重大な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴を有している
- 被験者は過敏性腸疾患を患っている、または吐き気、嘔吐、下痢、腹痛が再発している
- 被験者には治療が必要な高血圧の病歴がある
- 被験者にはがんの既往歴がある
- 被験者は糖尿病の既往歴、または糖尿病の家族歴がある
- 被験者はOXMまたはヘマセルに対する過敏症の病歴を有している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス 1
OXM 3.0 pmol/kg/min - OXM 0.6 pmol/kg/min - プラセボ
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OXM 3.0 pmol/kg/min の IV による単回注入
OXM 0.6 pmol/kg/min の IV による単回注入
ヘマッセル含有生理食塩水のプラセボ単回点滴静注
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実験的：治療シーケンス 2
OXM 0.6 pmol/kg/min - プラセボ - OXM 3.0 pmol/kg/min
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OXM 3.0 pmol/kg/min の IV による単回注入
OXM 0.6 pmol/kg/min の IV による単回注入
ヘマッセル含有生理食塩水のプラセボ単回点滴静注
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実験的：治療シーケンス 3
プラセボ - OXM 3.0 pmol/kg/分 - OXM 0.6 pmol/kg/分
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OXM 3.0 pmol/kg/min の IV による単回注入
OXM 0.6 pmol/kg/min の IV による単回注入
ヘマッセル含有生理食塩水のプラセボ単回点滴静注
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実験的：治療シーケンス 4
OXM 3.0 pmol/kg/分 - プラセボ - OXM 0.6 pmol/kg/分
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OXM 3.0 pmol/kg/min の IV による単回注入
OXM 0.6 pmol/kg/min の IV による単回注入
ヘマッセル含有生理食塩水のプラセボ単回点滴静注
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実験的：治療シーケンス 5
プラセボ - OXM 0.6 pmol/kg/分 - OXM 3.0 pmol/kg/分
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OXM 3.0 pmol/kg/min の IV による単回注入
OXM 0.6 pmol/kg/min の IV による単回注入
ヘマッセル含有生理食塩水のプラセボ単回点滴静注
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実験的：治療シーケンス 6
OXM 0.6 pmol/kg/min - OXM 3.0 pmol/kg/min - プラセボ
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OXM 3.0 pmol/kg/min の IV による単回注入
OXM 0.6 pmol/kg/min の IV による単回注入
ヘマッセル含有生理食塩水のプラセボ単回点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GGI中の周囲血漿グルコース濃度
時間枠：最後の 160 分間の OXM/プラセボ点滴
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最後の 160 分間の OXM/プラセボ点滴
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血漿βOHB + AcAc濃度
時間枠：最初の 300 分間の OXM/プラセボ点滴
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最初の 300 分間の OXM/プラセボ点滴
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Pramanik B, O'Dowd AK, Williams DM, Frederick CB, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Native Oxyntomodulin Has Significant Glucoregulatory Effects Independent of Weight Loss in Obese Humans With and Without Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 Jun;67(6):1105-1112. doi: 10.2337/db17-1331. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Chung C, Cilissen C, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Linearity of beta-cell response across the metabolic spectrum and to pharmacology: insights from a graded glucose infusion-based investigation series. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2016 Jun 1;310(11):E865-73. doi: 10.1152/ajpendo.00527.2015. Epub 2016 Apr 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月28日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0000-159
- 159
- 2010_506
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