En studie som kommer att utvärdera ketogenes och glukosberoende insulinsekretionsmetoder hos friska manliga försökspersoner (MK-0000-159)(SLUTAD)
28 maj 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiserad klinisk studie för att studera ketogenes och glukosberoende insulinsekretionsmetoder hos friska manliga försökspersoner
Denna studie kommer att testa hypoteserna att en engångsdos av oxyntomodulin (OXM) kommer att vara neutral eller bättre än placebo när det gäller att sänka omgivande glukosnivåer under en graderad glukosinfusion (GGI) och att en enstaka dos av OXM kommer att leda till en statistiskt signifikant ökning av summan av plasma-βOHB + AcAc-nivåerna jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratoriesäkerhetstester
- Försökspersonen har ett Body Mass Index på ≥27 kg/m^2 och ≤35 kg/m^2 och väger ≥70 kg vid förstudien (screening)
- Försökspersonen har varit icke-rökare och/eller inte använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter på minst cirka 6 månader
- Försökspersonen är villig att undvika ansträngande fysisk aktivitet (tyngdlyftning, löpning, cykling, etc.) under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är mentalt eller juridiskt oförmögen, har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för förstudie (screening) besök
- Personen har en historia av stroke, kroniska anfall eller allvarlig neurologisk störning
- Personen har en historia av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, andnings- eller genitourinära avvikelser eller sjukdomar
- Personen har irritabel tarmsjukdom eller återkommande förekomster av illamående, kräkningar, diarré eller buksmärtor
- Personen har en historia av hypertoni som kräver behandling
- Försökspersonen har en historia av cancer
- Personen har diabetes eller diabetes mellitus i familjen
- Personen har en historia av överkänslighet mot OXM eller hemaccel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 1
OXM 3,0 pmol/kg/min - OXM 0,6 pmol/kg/min - Placebo
|
Engångsinfusion av OXM 3,0 pmol/kg/min med IV
Engångsinfusion av OXM 0,6 pmol/kg/min med IV
Enstaka placeboinfusion av hemaccel-innehållande saltlösning genom IV
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 2
OXM 0,6 pmol/kg/min - Placebo - OXM 3,0 pmol/kg/min
|
Engångsinfusion av OXM 3,0 pmol/kg/min med IV
Engångsinfusion av OXM 0,6 pmol/kg/min med IV
Enstaka placeboinfusion av hemaccel-innehållande saltlösning genom IV
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 3
Placebo - OXM 3,0 pmol/kg/min - OXM 0,6 pmol/kg/min
|
Engångsinfusion av OXM 3,0 pmol/kg/min med IV
Engångsinfusion av OXM 0,6 pmol/kg/min med IV
Enstaka placeboinfusion av hemaccel-innehållande saltlösning genom IV
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 4
OXM 3,0 pmol/kg/min - Placebo - OXM 0,6 pmol/kg/min
|
Engångsinfusion av OXM 3,0 pmol/kg/min med IV
Engångsinfusion av OXM 0,6 pmol/kg/min med IV
Enstaka placeboinfusion av hemaccel-innehållande saltlösning genom IV
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 5
Placebo - OXM 0,6 pmol/kg/min - OXM 3,0 pmol/kg/min
|
Engångsinfusion av OXM 3,0 pmol/kg/min med IV
Engångsinfusion av OXM 0,6 pmol/kg/min med IV
Enstaka placeboinfusion av hemaccel-innehållande saltlösning genom IV
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 6
OXM 0,6 pmol/kg/min - OXM 3,0 pmol/kg/min - Placebo
|
Engångsinfusion av OXM 3,0 pmol/kg/min med IV
Engångsinfusion av OXM 0,6 pmol/kg/min med IV
Enstaka placeboinfusion av hemaccel-innehållande saltlösning genom IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Omgivande plasmaglukoskoncentration under GGI
Tidsram: Sista 160 minuterna av OXM/placeboinfusion
|
Sista 160 minuterna av OXM/placeboinfusion
|
|
plasma βOHB + AcAc-koncentrationer
Tidsram: Första 300 minuterna av OXM/placeboinfusion
|
Första 300 minuterna av OXM/placeboinfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Pramanik B, O'Dowd AK, Williams DM, Frederick CB, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Native Oxyntomodulin Has Significant Glucoregulatory Effects Independent of Weight Loss in Obese Humans With and Without Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 Jun;67(6):1105-1112. doi: 10.2337/db17-1331. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Chung C, Cilissen C, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Linearity of beta-cell response across the metabolic spectrum and to pharmacology: insights from a graded glucose infusion-based investigation series. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2016 Jun 1;310(11):E865-73. doi: 10.1152/ajpendo.00527.2015. Epub 2016 Apr 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0000-159
- 159
- 2010_506
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .