Eine Studie zur Bewertung der Ketogenese und glukoseabhängiger Insulinsekretionsmethoden bei gesunden männlichen Probanden (MK-0000-159) (ABGESCHLOSSEN)
28. Mai 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Ketogenese und glukoseabhängiger Insulinsekretionsmethoden bei gesunden männlichen Probanden
In dieser Studie werden die Hypothesen getestet, dass eine Einzeldosis Oxyntomodulin (OXM) bei der Senkung des Umgebungsglukosespiegels während einer abgestuften Glukoseinfusion (GGI) neutral oder besser als Placebo ist und dass eine Einzeldosis OXM zu einem statistisch signifikanten Anstieg führt die Summe der Plasma-βOHB + AcAc-Spiegel im Vergleich zu Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Sicherheitstests im Labor wird beurteilt, dass sich der Proband in gutem Gesundheitszustand befindet
- Der Proband hat einen Body-Mass-Index von ≥27 kg/m^2 und ≤35 kg/m^2 und wiegt beim Voruntersuchungsbesuch (Screening) ≥70 kg
- Der Proband war Nichtraucher und/oder hat seit mindestens etwa 6 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet
- Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie anstrengende körperliche Aktivitäten (Gewichtheben, Laufen, Radfahren usw.) zu vermeiden
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist geistig oder geschäftsunfähig und hat zum Zeitpunkt des Voruntersuchungsbesuchs erhebliche emotionale Probleme
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit einen Schlaganfall, chronische Anfälle oder eine schwere neurologische Störung
- Das Subjekt weist in der Vergangenheit klinisch signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, immunologische, renale, respiratorische oder urogenitale Anomalien oder Erkrankungen auf
- Das Subjekt leidet an einer Reizdarmerkrankung oder es treten wiederholt Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen auf
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine behandlungsbedürftige Hypertonie
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Diabetes oder eine familiäre Vorgeschichte von Diabetes mellitus
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegenüber OXM oder Hemaccel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsablauf 1
OXM 3,0 pmol/kg/min – OXM 0,6 pmol/kg/min – Placebo
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Einzelinfusion von OXM 3,0 pmol/kg/min durch IV
Einzelinfusion von OXM 0,6 pmol/kg/min durch IV
Einzelne Placebo-Infusion von Hemaccel-haltiger Kochsalzlösung durch IV
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Experimental: Behandlungssequenz 2
OXM 0,6 pmol/kg/min – Placebo – OXM 3,0 pmol/kg/min
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Einzelinfusion von OXM 3,0 pmol/kg/min durch IV
Einzelinfusion von OXM 0,6 pmol/kg/min durch IV
Einzelne Placebo-Infusion von Hemaccel-haltiger Kochsalzlösung durch IV
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Experimental: Behandlungssequenz 3
Placebo – OXM 3,0 pmol/kg/min – OXM 0,6 pmol/kg/min
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Einzelinfusion von OXM 3,0 pmol/kg/min durch IV
Einzelinfusion von OXM 0,6 pmol/kg/min durch IV
Einzelne Placebo-Infusion von Hemaccel-haltiger Kochsalzlösung durch IV
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Experimental: Behandlungssequenz 4
OXM 3,0 pmol/kg/min – Placebo – OXM 0,6 pmol/kg/min
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Einzelinfusion von OXM 3,0 pmol/kg/min durch IV
Einzelinfusion von OXM 0,6 pmol/kg/min durch IV
Einzelne Placebo-Infusion von Hemaccel-haltiger Kochsalzlösung durch IV
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Experimental: Behandlungssequenz 5
Placebo – OXM 0,6 pmol/kg/min – OXM 3,0 pmol/kg/min
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Einzelinfusion von OXM 3,0 pmol/kg/min durch IV
Einzelinfusion von OXM 0,6 pmol/kg/min durch IV
Einzelne Placebo-Infusion von Hemaccel-haltiger Kochsalzlösung durch IV
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Experimental: Behandlungssequenz 6
OXM 0,6 pmol/kg/min – OXM 3,0 pmol/kg/min – Placebo
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Einzelinfusion von OXM 3,0 pmol/kg/min durch IV
Einzelinfusion von OXM 0,6 pmol/kg/min durch IV
Einzelne Placebo-Infusion von Hemaccel-haltiger Kochsalzlösung durch IV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Umgebungsplasmaglukosekonzentration während des GGI
Zeitfenster: Letzte 160 Minuten der OXM/Placebo-Infusion
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Letzte 160 Minuten der OXM/Placebo-Infusion
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Plasma-βOHB + AcAc-Konzentrationen
Zeitfenster: Die ersten 300 Minuten der OXM/Placebo-Infusion
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Die ersten 300 Minuten der OXM/Placebo-Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Pramanik B, O'Dowd AK, Williams DM, Frederick CB, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Native Oxyntomodulin Has Significant Glucoregulatory Effects Independent of Weight Loss in Obese Humans With and Without Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 Jun;67(6):1105-1112. doi: 10.2337/db17-1331. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Chung C, Cilissen C, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Linearity of beta-cell response across the metabolic spectrum and to pharmacology: insights from a graded glucose infusion-based investigation series. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2016 Jun 1;310(11):E865-73. doi: 10.1152/ajpendo.00527.2015. Epub 2016 Apr 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000-159
- 159
- 2010_506
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Klinische Studien zur Oxyntomodulin (OXM)
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