En studie som vil evaluere ketogenese og glukoseavhengige insulinsekresjonsmetoder hos friske mannlige forsøkspersoner (MK-0000-159)(FERDIG)
28. mai 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert klinisk studie for å studere ketogenese og glukoseavhengige insulinsekresjonsmetoder hos friske mannlige personer
Denne studien vil teste hypotesene om at en enkeltdose oxyntomodulin (OXM) vil være nøytral eller bedre enn placebo når det gjelder å senke omgivelsesglukosenivåene under en gradert glukoseinfusjon (GGI) og at en enkelt dose OXM vil føre til en statistisk signifikant økning i summen av plasma-βOHB + AcAc-nivåene sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen bedømmes til å være i god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester
- Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks på ≥27 kg/m^2 og ≤35 kg/m^2 og veier ≥70 kg ved forstudien (screening)besøket
- Forsøkspersonen har vært ikke-røyker og/eller har ikke brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst ca. 6 måneder
- Forsøkspersonen er villig til å unngå anstrengende fysisk aktivitet (vektløfting, løping, sykling osv.) i løpet av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for forstudie (screening) besøk
- Personen har en historie med hjerneslag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
- Personen har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer
- Personen har irritabel tarmsykdom, eller tilbakevendende forekomster av kvalme, oppkast, diaré eller magesmerter
- Personen har en historie med hypertensjon som krever behandling
- Personen har en historie med kreft
- Personen har diabetes eller familiehistorie med diabetes mellitus
- Personen har en historie med overfølsomhet overfor OXM eller hemaccel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
OXM 3,0 pmol/kg/min - OXM 0,6 pmol/kg/min - Placebo
|
Enkel infusjon av OXM 3,0 pmol/kg/min ved IV
Enkel infusjon av OXM 0,6 pmol/kg/min ved IV
Enkel placebo-infusjon av hemaccel-holdig saltvann ved IV
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
OXM 0,6 pmol/kg/min - Placebo - OXM 3,0 pmol/kg/min
|
Enkel infusjon av OXM 3,0 pmol/kg/min ved IV
Enkel infusjon av OXM 0,6 pmol/kg/min ved IV
Enkel placebo-infusjon av hemaccel-holdig saltvann ved IV
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 3
Placebo - OXM 3,0 pmol/kg/min - OXM 0,6 pmol/kg/min
|
Enkel infusjon av OXM 3,0 pmol/kg/min ved IV
Enkel infusjon av OXM 0,6 pmol/kg/min ved IV
Enkel placebo-infusjon av hemaccel-holdig saltvann ved IV
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 4
OXM 3,0 pmol/kg/min - Placebo - OXM 0,6 pmol/kg/min
|
Enkel infusjon av OXM 3,0 pmol/kg/min ved IV
Enkel infusjon av OXM 0,6 pmol/kg/min ved IV
Enkel placebo-infusjon av hemaccel-holdig saltvann ved IV
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 5
Placebo - OXM 0,6 pmol/kg/min - OXM 3,0 pmol/kg/min
|
Enkel infusjon av OXM 3,0 pmol/kg/min ved IV
Enkel infusjon av OXM 0,6 pmol/kg/min ved IV
Enkel placebo-infusjon av hemaccel-holdig saltvann ved IV
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 6
OXM 0,6 pmol/kg/min - OXM 3,0 pmol/kg/min - Placebo
|
Enkel infusjon av OXM 3,0 pmol/kg/min ved IV
Enkel infusjon av OXM 0,6 pmol/kg/min ved IV
Enkel placebo-infusjon av hemaccel-holdig saltvann ved IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omgivende plasmaglukosekonsentrasjon under GGI
Tidsramme: Siste 160 minutter med OXM/placeboinfusjon
|
Siste 160 minutter med OXM/placeboinfusjon
|
|
plasma βOHB + AcAc konsentrasjoner
Tidsramme: De første 300 minuttene med OXM/placeboinfusjon
|
De første 300 minuttene med OXM/placeboinfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Pramanik B, O'Dowd AK, Williams DM, Frederick CB, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Native Oxyntomodulin Has Significant Glucoregulatory Effects Independent of Weight Loss in Obese Humans With and Without Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 Jun;67(6):1105-1112. doi: 10.2337/db17-1331. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Chung C, Cilissen C, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Linearity of beta-cell response across the metabolic spectrum and to pharmacology: insights from a graded glucose infusion-based investigation series. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2016 Jun 1;310(11):E865-73. doi: 10.1152/ajpendo.00527.2015. Epub 2016 Apr 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0000-159
- 159
- 2010_506
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oxyntomodulin (OXM)
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenFullførtOvervekt | Incretin ActionDanmark