Une étude qui évaluera les méthodologies de cétogenèse et de sécrétion d'insuline dépendante du glucose chez des sujets masculins en bonne santé (MK-0000-159) (TERMINÉE)
28 mai 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique randomisé pour étudier la cétogenèse et les méthodologies de sécrétion d'insuline dépendante du glucose chez des sujets masculins en bonne santé
Cette étude testera les hypothèses selon lesquelles une dose unique d'oxyntomoduline (OXM) sera neutre ou meilleure que le placebo pour abaisser les niveaux de glucose ambiant pendant une perfusion de glucose graduée (GGI) et qu'une dose unique d'OXM conduira à une augmentation statistiquement significative de la somme des taux plasmatiques de βOHB + AcAc par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de sécurité en laboratoire
- - Le sujet a un indice de masse corporelle ≥ 27 kg/m ^ 2 et ≤ 35 kg/m ^ 2 et pèse ≥ 70 kg lors de la visite de pré-étude (dépistage)
- Le sujet a été non-fumeur et/ou n'a pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine pendant au moins environ 6 mois
- Le sujet est prêt à éviter toute activité physique intense (haltérophilie, course à pied, vélo, etc.) pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet est mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de pré-étude (dépistage)
- Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de troubles neurologiques majeurs
- Le sujet a des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives
- Le sujet a une maladie du côlon irritable ou des occurrences récurrentes de nausées, de vomissements, de diarrhée ou de douleurs abdominales
- Le sujet a des antécédents d'hypertension nécessitant un traitement
- Le sujet a des antécédents de cancer
- Le sujet a des antécédents de diabète ou des antécédents familiaux de diabète sucré
- Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité à l'OXM ou à l'hémaccel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence de traitement 1
OXM 3,0 pmol/kg/min - OXM 0,6 pmol/kg/min - Placebo
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Perfusion unique d'OXM 3,0 pmol/kg/min par IV
Perfusion unique d'OXM 0,6 pmol/kg/min par IV
Perfusion placebo unique de solution saline contenant de l'hémaccel par IV
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Expérimental: Séquence de traitement 2
OXM 0,6 pmol/kg/min - Placebo - OXM 3,0 pmol/kg/min
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Perfusion unique d'OXM 3,0 pmol/kg/min par IV
Perfusion unique d'OXM 0,6 pmol/kg/min par IV
Perfusion placebo unique de solution saline contenant de l'hémaccel par IV
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Expérimental: Séquence de traitement 3
Placebo - OXM 3,0 pmol/kg/min - OXM 0,6 pmol/kg/min
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Perfusion unique d'OXM 3,0 pmol/kg/min par IV
Perfusion unique d'OXM 0,6 pmol/kg/min par IV
Perfusion placebo unique de solution saline contenant de l'hémaccel par IV
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Expérimental: Séquence de traitement 4
OXM 3,0 pmol/kg/min - Placebo - OXM 0,6 pmol/kg/min
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Perfusion unique d'OXM 3,0 pmol/kg/min par IV
Perfusion unique d'OXM 0,6 pmol/kg/min par IV
Perfusion placebo unique de solution saline contenant de l'hémaccel par IV
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Expérimental: Séquence de traitement 5
Placebo - OXM 0,6 pmol/kg/min - OXM 3,0 pmol/kg/min
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Perfusion unique d'OXM 3,0 pmol/kg/min par IV
Perfusion unique d'OXM 0,6 pmol/kg/min par IV
Perfusion placebo unique de solution saline contenant de l'hémaccel par IV
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Expérimental: Séquence de traitement 6
OXM 0,6 pmol/kg/min - OXM 3,0 pmol/kg/min - Placebo
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Perfusion unique d'OXM 3,0 pmol/kg/min par IV
Perfusion unique d'OXM 0,6 pmol/kg/min par IV
Perfusion placebo unique de solution saline contenant de l'hémaccel par IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration ambiante de glucose plasmatique pendant le GGI
Délai: 160 dernières minutes de perfusion OXM/placebo
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160 dernières minutes de perfusion OXM/placebo
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concentrations plasmatiques de βOHB + AcAc
Délai: 300 premières minutes de perfusion OXM/placebo
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300 premières minutes de perfusion OXM/placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Pramanik B, O'Dowd AK, Williams DM, Frederick CB, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Native Oxyntomodulin Has Significant Glucoregulatory Effects Independent of Weight Loss in Obese Humans With and Without Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 Jun;67(6):1105-1112. doi: 10.2337/db17-1331. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Chung C, Cilissen C, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Linearity of beta-cell response across the metabolic spectrum and to pharmacology: insights from a graded glucose infusion-based investigation series. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2016 Jun 1;310(11):E865-73. doi: 10.1152/ajpendo.00527.2015. Epub 2016 Apr 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2010
Première publication (Estimation)
25 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-159
- 159
- 2010_506
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