Tanulmány, amely értékeli a ketogenezist és a glükózfüggő inzulinkiválasztás módszereit egészséges férfiaknál (MK-0000-159) (BEFEJEZETT)
2015. május 28. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a ketogenezis és a glükózfüggő inzulinszekréciós módszerek tanulmányozására egészséges férfiaknál
Ez a tanulmány megvizsgálja azokat a hipotéziseket, amelyek szerint az oxyntomodulin (OXM) egyszeri adagja semleges vagy jobb lesz, mint a placebo a környezeti glükózszint csökkentésében fokozatos glükózinfúzió (GGI) során, és hogy egyetlen adag OXM statisztikailag szignifikánsan növeli a vércukorszintet. a plazma βOHB + AcAc szintjének összege a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi biztonsági vizsgálatok alapján jó egészségi állapotban van
- Az alany testtömeg-indexe ≥27 kg/m^2 és ≤35 kg/m^2, súlya pedig ≥70 kg a vizsgálat előtti (szűrési) látogatáson
- Az alany nemdohányzó és/vagy nem használt nikotint vagy nikotintartalmú termékeket legalább körülbelül 6 hónapja
- Az alany hajlandó elkerülni a megerőltető fizikai aktivitást (súlyemelés, futás, kerékpározás stb.) a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Az alany értelmi vagy jogilag cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak az előtanulmányi (szűrési) látogatás idején
- Az alanynak kórtörténetében stroke, krónikus görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenesség szerepel
- Az alanynak klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi vagy húgyúti rendellenességei vagy betegségei szerepelnek
- Az alany irritábilis bélbetegségben szenved, vagy ismétlődő hányinger, hányás, hasmenés vagy hasi fájdalom
- Az alany kórtörténetében kezelést igénylő magas vérnyomás szerepel
- Az alanynak rákbetegsége van
- Az alanynak cukorbetegsége volt, vagy a családjában cukorbetegség szerepel
- Az alany anamnézisében túlérzékeny volt az OXM-re vagy a hemaccelre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelés sorrendje 1
OXM 3,0 pmol/kg/perc – OXM 0,6 pmol/kg/perc – Placebo
|
OXM egyszeri infúziója 3,0 pmol/kg/perc IV-vel
Az OXM egyszeri infúziója 0,6 pmol/kg/perc, IV
Hemaccel tartalmú sóoldat egyszeri placebo infúziója IV
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend 2
OXM 0,6 pmol/kg/perc – Placebo – OXM 3,0 pmol/kg/perc
|
OXM egyszeri infúziója 3,0 pmol/kg/perc IV-vel
Az OXM egyszeri infúziója 0,6 pmol/kg/perc, IV
Hemaccel tartalmú sóoldat egyszeri placebo infúziója IV
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend 3
Placebo – OXM 3,0 pmol/kg/perc – OXM 0,6 pmol/kg/perc
|
OXM egyszeri infúziója 3,0 pmol/kg/perc IV-vel
Az OXM egyszeri infúziója 0,6 pmol/kg/perc, IV
Hemaccel tartalmú sóoldat egyszeri placebo infúziója IV
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend 4
OXM 3,0 pmol/kg/perc – Placebo – OXM 0,6 pmol/kg/perc
|
OXM egyszeri infúziója 3,0 pmol/kg/perc IV-vel
Az OXM egyszeri infúziója 0,6 pmol/kg/perc, IV
Hemaccel tartalmú sóoldat egyszeri placebo infúziója IV
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend 5
Placebo – OXM 0,6 pmol/kg/perc – OXM 3,0 pmol/kg/perc
|
OXM egyszeri infúziója 3,0 pmol/kg/perc IV-vel
Az OXM egyszeri infúziója 0,6 pmol/kg/perc, IV
Hemaccel tartalmú sóoldat egyszeri placebo infúziója IV
|
|
Kísérleti: A kezelés sorrendje 6
OXM 0,6 pmol/kg/perc – OXM 3,0 pmol/kg/perc – Placebo
|
OXM egyszeri infúziója 3,0 pmol/kg/perc IV-vel
Az OXM egyszeri infúziója 0,6 pmol/kg/perc, IV
Hemaccel tartalmú sóoldat egyszeri placebo infúziója IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Környezeti plazma glükózkoncentráció a GGI alatt
Időkeret: Az OXM/placebo infúzió utolsó 160 perce
|
Az OXM/placebo infúzió utolsó 160 perce
|
|
plazma βOHB + AcAc koncentrációk
Időkeret: Az OXM/placebo infúzió első 300 perce
|
Az OXM/placebo infúzió első 300 perce
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Pramanik B, O'Dowd AK, Williams DM, Frederick CB, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Native Oxyntomodulin Has Significant Glucoregulatory Effects Independent of Weight Loss in Obese Humans With and Without Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 Jun;67(6):1105-1112. doi: 10.2337/db17-1331. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Chung C, Cilissen C, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Linearity of beta-cell response across the metabolic spectrum and to pharmacology: insights from a graded glucose infusion-based investigation series. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2016 Jun 1;310(11):E865-73. doi: 10.1152/ajpendo.00527.2015. Epub 2016 Apr 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000-159
- 159
- 2010_506
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .