一项评估健康男性受试者生酮作用和葡萄糖依赖性胰岛素分泌方法的研究 (MK-0000-159)（已完成）
2015年5月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
研究健康男性受试者生酮作用和葡萄糖依赖性胰岛素分泌方法的随机临床试验
这项研究将检验这样的假设，即在分级葡萄糖输注 (GGI) 期间，单剂量胃泌酸调节素 (OXM) 在降低环境葡萄糖水平方面将是中性的或优于安慰剂，并且单剂量 OXM 将导致在统计学上显着增加与安慰剂相比，血浆 βOHB + AcAc 水平的总和。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据病史、体格检查和实验室安全测试判断受试者健康状况良好
- 受试者的体重指数≥27 kg/m^2 和≤35 kg/m^2，并且在研究前（筛选）访视时体重≥70 kg
- 受试者不吸烟和/或至少大约 6 个月未使用尼古丁或含尼古丁的产品
- 受试者愿意在研究期间避免剧烈的身体活动（举重、跑步、骑自行车等）
排除标准：
- 受试者在精神上或法律上无行为能力，在预研究（筛选）访视时有严重的情绪问题
- 受试者有中风、慢性癫痫发作或严重神经系统疾病的病史
- 受试者有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫学、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病的病史
- 受试者患有肠易激疾病，或反复出现恶心、呕吐、腹泻或腹痛
- 受试者有需要治疗的高血压病史
- 受试者有癌症病史
- 受试者有糖尿病史，或糖尿病家族史
- 受试者有对 OXM 或 hemaccel 过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理顺序 1
OXM 3.0 pmol/kg/min - OXM 0.6 pmol/kg/min - 安慰剂
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通过 IV 单次输注 OXM 3.0 pmol/kg/min
通过 IV 单次输注 OXM 0.6 pmol/kg/min
通过 IV 单次安慰剂输注含 hemaccel 的盐水
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实验性的：治疗顺序 2
OXM 0.6 pmol/kg/min - 安慰剂 - OXM 3.0 pmol/kg/min
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通过 IV 单次输注 OXM 3.0 pmol/kg/min
通过 IV 单次输注 OXM 0.6 pmol/kg/min
通过 IV 单次安慰剂输注含 hemaccel 的盐水
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实验性的：处理顺序 3
安慰剂 - OXM 3.0 pmol/kg/min - OXM 0.6 pmol/kg/min
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通过 IV 单次输注 OXM 3.0 pmol/kg/min
通过 IV 单次输注 OXM 0.6 pmol/kg/min
通过 IV 单次安慰剂输注含 hemaccel 的盐水
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实验性的：处理顺序 4
OXM 3.0 pmol/kg/min - 安慰剂 - OXM 0.6 pmol/kg/min
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通过 IV 单次输注 OXM 3.0 pmol/kg/min
通过 IV 单次输注 OXM 0.6 pmol/kg/min
通过 IV 单次安慰剂输注含 hemaccel 的盐水
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实验性的：处理顺序 5
安慰剂 - OXM 0.6 pmol/kg/min - OXM 3.0 pmol/kg/min
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通过 IV 单次输注 OXM 3.0 pmol/kg/min
通过 IV 单次输注 OXM 0.6 pmol/kg/min
通过 IV 单次安慰剂输注含 hemaccel 的盐水
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实验性的：处理顺序 6
OXM 0.6 pmol/kg/min - OXM 3.0 pmol/kg/min - 安慰剂
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通过 IV 单次输注 OXM 3.0 pmol/kg/min
通过 IV 单次输注 OXM 0.6 pmol/kg/min
通过 IV 单次安慰剂输注含 hemaccel 的盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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GGI期间的环境血浆葡萄糖浓度
大体时间：最后 160 分钟的 OXM/安慰剂输注
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最后 160 分钟的 OXM/安慰剂输注
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血浆 βOHB + AcAc 浓度
大体时间：OXM/安慰剂输注的前 300 分钟
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OXM/安慰剂输注的前 300 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Pramanik B, O'Dowd AK, Williams DM, Frederick CB, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Native Oxyntomodulin Has Significant Glucoregulatory Effects Independent of Weight Loss in Obese Humans With and Without Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 Jun;67(6):1105-1112. doi: 10.2337/db17-1331. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Chung C, Cilissen C, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Linearity of beta-cell response across the metabolic spectrum and to pharmacology: insights from a graded glucose infusion-based investigation series. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2016 Jun 1;310(11):E865-73. doi: 10.1152/ajpendo.00527.2015. Epub 2016 Apr 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月22日
首次发布 (估计)
2010年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月28日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 0000-159
- 159
- 2010_506
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