Исследование, в котором будут оцениваться методы кетогенеза и глюкозозависимой секреции инсулина у здоровых мужчин (MK-0000-159) (ЗАВЕРШЕНО)
28 мая 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное клиническое исследование по изучению методов кетогенеза и глюкозозависимой секреции инсулина у здоровых мужчин
В этом исследовании будут проверены гипотезы о том, что однократная доза оксинтомодулина (ОХМ) будет нейтральной или лучше плацебо в снижении уровня глюкозы в окружающей среде во время поэтапной инфузии глюкозы (ГГИ) и что однократная доза ОХМ приведет к статистически значимому увеличению сумма уровней βOHB + AcAc в плазме по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Состояние здоровья субъекта оценивается как хорошее на основании истории болезни, физического осмотра и лабораторных тестов на безопасность.
- Субъект имеет индекс массы тела ≥27 кг/м^2 и ≤35 кг/м^2 и весит ≥70 кг на визите перед исследованием (скрининг).
- Субъект был некурящим и/или не употреблял никотин или никотинсодержащие продукты в течение как минимум примерно 6 месяцев.
- Субъект готов избегать напряженной физической активности (поднятие тяжестей, бег, езда на велосипеде и т. д.) на время исследования.
Критерий исключения:
- Субъект психически или юридически недееспособен, имеет серьезные эмоциональные проблемы во время предварительного (скринингового) визита.
- Субъект имеет в анамнезе инсульт, хронические судороги или серьезное неврологическое расстройство.
- Субъект имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные или мочеполовые нарушения или заболевания.
- У субъекта заболевание раздраженного кишечника или повторяющиеся приступы тошноты, рвоты, диареи или болей в животе.
- У субъекта в анамнезе гипертония, требующая лечения.
- Субъект в анамнезе болеет раком
- Субъект имеет в анамнезе диабет или семейный анамнез сахарного диабета.
- Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность к OXM или гемакцелю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 1
ОХМ 3,0 пмоль/кг/мин - ОХМ 0,6 пмоль/кг/мин - Плацебо
|
Однократная инфузия ОХМ 3,0 пмоль/кг/мин внутривенно
Однократная инфузия ОХМ 0,6 пмоль/кг/мин внутривенно
Однократное вливание плацебо солевого раствора, содержащего гемакцел, внутривенно
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 2
ОХМ 0,6 пмоль/кг/мин - Плацебо - ОХМ 3,0 пмоль/кг/мин
|
Однократная инфузия ОХМ 3,0 пмоль/кг/мин внутривенно
Однократная инфузия ОХМ 0,6 пмоль/кг/мин внутривенно
Однократное вливание плацебо солевого раствора, содержащего гемакцел, внутривенно
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 3
Плацебо - ОХМ 3,0 пмоль/кг/мин - ОХМ 0,6 пмоль/кг/мин
|
Однократная инфузия ОХМ 3,0 пмоль/кг/мин внутривенно
Однократная инфузия ОХМ 0,6 пмоль/кг/мин внутривенно
Однократное вливание плацебо солевого раствора, содержащего гемакцел, внутривенно
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 4
ОХМ 3,0 пмоль/кг/мин - Плацебо - ОХМ 0,6 пмоль/кг/мин
|
Однократная инфузия ОХМ 3,0 пмоль/кг/мин внутривенно
Однократная инфузия ОХМ 0,6 пмоль/кг/мин внутривенно
Однократное вливание плацебо солевого раствора, содержащего гемакцел, внутривенно
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 5
Плацебо - ОХМ 0,6 пмоль/кг/мин - ОХМ 3,0 пмоль/кг/мин
|
Однократная инфузия ОХМ 3,0 пмоль/кг/мин внутривенно
Однократная инфузия ОХМ 0,6 пмоль/кг/мин внутривенно
Однократное вливание плацебо солевого раствора, содержащего гемакцел, внутривенно
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 6
ОХМ 0,6 пмоль/кг/мин - ОХМ 3,0 пмоль/кг/мин - Плацебо
|
Однократная инфузия ОХМ 3,0 пмоль/кг/мин внутривенно
Однократная инфузия ОХМ 0,6 пмоль/кг/мин внутривенно
Однократное вливание плацебо солевого раствора, содержащего гемакцел, внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация глюкозы в плазме окружающей среды во время GGI
Временное ограничение: Последние 160 минут инфузии ОХМ/плацебо
|
Последние 160 минут инфузии ОХМ/плацебо
|
|
концентрации βOHB + AcAc в плазме
Временное ограничение: Первые 300 минут инфузии ОХМ/плацебо
|
Первые 300 минут инфузии ОХМ/плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Pramanik B, O'Dowd AK, Williams DM, Frederick CB, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Native Oxyntomodulin Has Significant Glucoregulatory Effects Independent of Weight Loss in Obese Humans With and Without Type 2 Diabetes. Diabetes. 2018 Jun;67(6):1105-1112. doi: 10.2337/db17-1331. Epub 2018 Mar 15.
- Shankar SS, Shankar RR, Mixson LA, Miller DL, Chung C, Cilissen C, Beals CR, Stoch SA, Steinberg HO, Kelley DE. Linearity of beta-cell response across the metabolic spectrum and to pharmacology: insights from a graded glucose infusion-based investigation series. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2016 Jun 1;310(11):E865-73. doi: 10.1152/ajpendo.00527.2015. Epub 2016 Apr 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0000-159
- 159
- 2010_506
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .