다빈치 로봇 수술 시스템을 이용한 구강 및 후두인두 병변의 경구 로봇 수술(TORS) (TORS)
2018년 11월 13일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
다빈치 로봇 수술 시스템을 사용하여 구강 및 후두인두 양성 및 악성 병변에 대한 경구 로봇 수술(TORS)을 평가하는 파일럿 연구
이 연구의 목적은 Da Vinci Robotic Surgical System을 사용하여 구강 및 후두 인두 양성 및 악성 병변에 대한 경구강 로봇 수술(TORS)을 평가하기 위해 파일럿 단일 팔을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 삶의 질 조사(두경부암 인벤토리, HNCI-QOLQ)를 통해 수술 전 첫 방문, 수술 후 3주, 3개월 및 6개월에 시작하여 일반적인 정기적인 임상 추적 조사에서 평가될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 구강 또는 후두인두의 양성 및 악성 질환(혀, 설저, 후구삼각, 편도선, 구개, 후인두 및 측면 인두, 성문, 성문위 및 성문하의 신생물성 병변 포함)에 대한 진단 또는 치료적 접근에 대한 적응증을 제시해야 합니다. 후두)
- 환자는 TORS 장비를 위해 구강 및 후두인두를 적절하게 경구적으로 노출해야 합니다.
제외 기준:
- 설명되지 않는 열 및/또는 치료되지 않은 활동성 감염
- 환자 임신
- 경구/로봇 시술을 배제한 이전의 두경부 수술
- 전신 마취 또는 경구외 외과적 접근을 금하는 의학적 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 로봇 수술(TORS)
다빈치 로봇 수술 시스템을 이용한 경구 로봇 수술(TORS)
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(TORS) 다빈치 로봇 경구 로봇 수술 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 중간 분석에서 TORS를 성공적으로 겪은 모든 평가 가능한 환자의 수 및 백분율.
기간: 수술 시 최대 3시간 동안 지속됩니다. 최대 6개월 동안 평가
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TORS의 실행 가능성을 평가하기 위해 조사관은 각 중간 분석에서 TORS를 성공적으로 수행한 평가 가능한 모든 환자의 수와 백분율을 보고합니다.
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수술 시 최대 3시간 동안 지속됩니다. 최대 6개월 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 시 최대 3시간
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총 수술 시간에는 마취 유도 및 탈출, TORS 절차 및 동일한 수술 중에 수행되는 보조 절차(예: 목 해부)가 포함됩니다.
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수술 시 최대 3시간
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실혈 및 합병증이 있는 참여자 수
기간: 6 개월
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6 개월
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절차 설정 및 수행에 걸리는 평균 시간
기간: 수술 시 최대 3시간
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이 결과는 시술을 수행하는 외과 의사의 효율성을 측정하여 TORS에 대한 학습 곡선을 식별하는 것입니다.
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수술 시 최대 3시간
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수술 전 TORS의 올바르게 예측된 성공 수
기간: 수술 전
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이 결과는 시술을 하는 집도의의 정확도를 측정하여 TORS에 대한 학습곡선을 파악한 것이다.
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수술 전
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삶의 질
기간: 6 개월
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TORS를 겪고 있는 환자의 삶의 질(QOL)이 척도가 될 것입니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua D. Waltonen, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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