Transoraalinen robottikirurgia (TORS) suun ja kurkunpään nieluvaurioille Da Vinci Robotic Surgical System -järjestelmällä (TORS)
tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan suun ja kurkunpään hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden transoraalista robottikirurgiaa (TORS) käyttäen Da Vinci -robottikirurgista järjestelmää
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa yhden käden pilottitutkimus, jolla arvioidaan suun ja kurkunpään hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden transoraalista robottikirurgiaa (TORS) käyttämällä Da Vinci Robotic Surgical System -järjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat arvioidaan heidän tavallisissa säännöllisissä kliinisissä seurannoissaan, jotka alkavat ennen leikkausta ensimmäisestä käynnistä, 3 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen elämänlaatututkimuksella (Head and Neck Cancer Inventory, HNCI-QOLQ).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on esitettävä indikaatiot suuontelon tai kurkunpään hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten sairauksien (mukaan lukien kielen, kielen tyviosan, retromolaarisen trigonin, risojen, kitalaen, taka- ja lateraalisen nielun, glottisen, supraglottisen ja subglottisen sairauksien neoplastiset leesiot kurkunpää)
- Potilailla on oltava riittävä transoraalinen altistus suuontelolle ja laryngofarynksille TORS-instrumentointia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Selittämätön kuume ja/tai hoitamaton, aktiivinen infektio
- Potilaan raskaus
- Aiempi pään ja kaulan leikkaus, joka estää transoraaliset/roboottiset toimenpiteet
- Sellaiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia yleisanestesian tai transoraalisen kirurgisen lähestymistavan käyttöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Transoraalinen robottikirurgia (TORS)
Transoral Robotic Surgery (TORS) Da Vinci Robotic Surgical System -järjestelmällä
|
(TORS) Da Vinci Robotic Transoral Robotic Surgical System
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien arvioitavissa olevien potilaiden määrä ja prosenttiosuus, joille on suoritettu TORS-testi kussakin välianalyysissä.
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä, kestää jopa 3 tuntia. Arvioitu enintään 6 kuukautta
|
TORS:n toteutettavuuden arvioimiseksi tutkijat raportoivat kaikkien arvioitavien potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden, joille TORS on onnistuneesti läpäissyt jokaisen välianalyysin yhteydessä.
|
Leikkaushetkellä, kestää jopa 3 tuntia. Arvioitu enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä jopa 3 tuntia
|
Kokonaisleikkausajat sisältävät anestesian aloittamisen ja poistumisen, TORS-toimenpiteen sekä mahdolliset lisätoimenpiteet (esim. kaulan dissektiot), jotka suoritetaan saman leikkauksen aikana.
|
Leikkaushetkellä jopa 3 tuntia
|
|
Verenhukkaa ja komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen aika toimenpiteiden määrittämiseen ja suorittamiseen
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä jopa 3 tuntia
|
Tämän tuloksen tarkoituksena on tunnistaa TORS-oppimiskäyrä mittaamalla toimenpiteet suorittavan kirurgin tehokkuutta.
|
Leikkaushetkellä jopa 3 tuntia
|
|
Oikein ennustetun TORS-menestyksen määrä ennen leikkausta
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Tämän tuloksen tarkoituksena on tunnistaa TORS-oppimiskäyrä mittaamalla toimenpiteet suorittavan kirurgin tarkkuus.
|
ennen leikkausta
|
|
QOL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TORS-potilaiden elämänlaatua (QOL) mitataan.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua D. Waltonen, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00009802
- CCCWFU 60209 (MUUTA: Wake Forest University Health Sciences)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .