使用达芬奇机器人手术系统对口腔和喉咽部病变进行经口机器人手术 (TORS) (TORS)
2018年11月13日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
使用达芬奇机器人手术系统评估经口机器人手术 (TORS) 治疗口腔和咽喉良性和恶性病变的初步研究
本研究的目的是使用达芬奇机器人手术系统进行单臂试验，以评估口腔和喉咽良性和恶性病变的经口机器人手术 (TORS)。
研究概览
详细说明
从术前首次就诊、术后 3 周、3 个月和 6 个月开始，患者将在通常的定期临床随访中接受生活质量调查（头颈癌调查，HNCI-QOLQ）进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须具有口腔或咽喉良性和恶性疾病（包括舌、舌根、磨牙后三角区、扁桃体、上颚、后咽和侧咽、声门、声门上和声门下的肿瘤性病变）的诊断或治疗方法的指征喉）
- 对于 TORS 仪器，患者必须有足够的口腔和咽喉经口暴露
排除标准：
- 不明原因的发烧和/或未经治疗的活动性感染
- 患者怀孕
- 先前的头颈手术排除了经口/机器人手术
- 存在禁忌全身麻醉或经口手术方法的医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经口机器人手术 (TORS)
使用达芬奇机器人手术系统的经口机器人手术 (TORS)
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(TORS) 达芬奇机器人经口机器人手术系统
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在每次中期分析中成功接受 TORS 的所有可评估患者的数量和百分比。
大体时间：在手术时，持续长达 3 小时。评估长达 6 个月
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为了评估 TORS 的可行性，研究人员将在每次中期分析中报告成功接受 TORS 的所有可评估患者的数量和百分比
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在手术时，持续长达 3 小时。评估长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：手术时，最多 3 小时
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总手术时间包括麻醉诱导和苏醒、TORS 手术以及在同一手术中进行的任何辅助手术（例如，颈部清扫术）。
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手术时，最多 3 小时
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失血和并发症的参与者人数
大体时间：6个月
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6个月
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设置和执行程序的平均时间
大体时间：手术时，最多 3 小时
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这一结果是通过测量执行手术的外科医生的效率来确定 TORS 的学习曲线。
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手术时，最多 3 小时
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术前正确预测 TORS 成功的次数
大体时间：术前
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这一结果是通过测量执行手术的外科医生的准确性来确定 TORS 的学习曲线。
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术前
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生活质量
大体时间：6个月
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接受 TORS 的患者的生活质量 (QOL) 将作为衡量标准。
分数范围为 0-100，分数越高表示结果越好。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua D. Waltonen, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月28日
首次发布 (估计)
2010年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月13日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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