Transoral Robotic Surgery (TORS) for orale og laryngofaryngeale lesjoner ved bruk av Da Vinci Robotic Surgical System (TORS)
13. november 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En pilotstudie som vurderer transoral robotkirurgi (TORS) for orale og laryngofaryngeale benigne og ondartede lesjoner ved bruk av Da Vinci robotkirurgisk system
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en enkeltarmspilot for å vurdere transoral robotkirurgi (TORS) for orale og laryngopharyngeale benigne og ondartede lesjoner ved bruk av Da Vinci Robotic Surgical System.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli evaluert i sine vanlige, regelmessige kliniske oppfølginger som starter med preoperativt første besøk, 3 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt med en livskvalitetsundersøkelse (hode- og halskreftinventar, HNCI-QOLQ).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må presentere indikasjoner for diagnostiske eller terapeutiske tilnærminger for benigne og ondartede sykdommer i munnhulen eller strupehodet (inkludert neoplastiske lesjoner i tungen, tungebasen, retromolar trigon, mandlene, gane, bakre og laterale svelg, glottiske, supraglottiske og subglottiske strupehode)
- Pasienter må ha tilstrekkelig transoral eksponering av munnhulen og laryngopharynx for TORS-instrumentering
Ekskluderingskriterier:
- Uforklarlig feber og/eller ubehandlet, aktiv infeksjon
- Pasientens graviditet
- Tidligere hode- og nakkekirurgi som utelukker transorale/robotiske prosedyrer
- Tilstedeværelsen av medisinske tilstander som kontraindiserer generell anestesi eller transorale kirurgiske tilnærminger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Transoral robotkirurgi (TORS)
Transoral Robotic Surgery (TORS) ved hjelp av Da Vinci Robotic Surgical System
|
(TORS) Da Vinci Robotic Transoral Robotic Surgical System
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosent av alle evaluerbare pasienter som har gjennomgått TORS ved hver interimsanalyse.
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet, varer i opptil 3 timer. Vurderes i inntil 6 måneder
|
For å evaluere gjennomførbarheten av TORS, vil etterforskerne rapportere antall og prosent av alle evaluerbare pasienter som har gjennomgått TORS ved hver interimanalyse
|
Ved operasjonstidspunktet, varer i opptil 3 timer. Vurderes i inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet, opptil 3 timer
|
De totale operasjonstidene inkluderer induksjon av og fremkomst fra anestesi, TORS-prosedyren, pluss eventuelle tilleggsprosedyrer (f.eks. nakkedisseksjoner) utført under samme operasjon.
|
Ved operasjonstidspunktet, opptil 3 timer
|
|
Antall deltakere med blodtap og komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig tid for å sette opp og utføre prosedyrer
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet, opptil 3 timer
|
Dette resultatet er å identifisere læringskurven for TORS ved å måle effektiviteten til kirurgen som utfører prosedyrene.
|
Ved operasjonstidspunktet, opptil 3 timer
|
|
Antall korrekt antatt suksess for TORS preoperativt
Tidsramme: preoperativt
|
Dette resultatet er å identifisere læringskurven for TORS ved å måle nøyaktigheten til kirurgen som utfører prosedyrene.
|
preoperativt
|
|
QOL
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitet (QOL) til pasientene som gjennomgår TORS vil være mål.
Poengområdet er 0-100 med høyere poengsum som angir bedre resultat.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua D. Waltonen, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
29. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00009802
- CCCWFU 60209 (ANNEN: Wake Forest University Health Sciences)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .