Трансоральная роботизированная хирургия (TORS) при поражениях полости рта и гортани с использованием роботизированной хирургической системы Da Vinci (TORS)
13 ноября 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Пилотное исследование по оценке трансоральной роботизированной хирургии (TORS) доброкачественных и злокачественных поражений полости рта и гортани с использованием роботизированной хирургической системы Da Vinci
Целью данного исследования является проведение пилотного одностороннего исследования трансоральной роботизированной хирургии (TORS) при доброкачественных и злокачественных новообразованиях полости рта и гортани с использованием роботизированной хирургической системы Da Vinci.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов будут оценивать в рамках их обычных регулярных клинических наблюдений, начиная с первого визита до операции, через 3 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции с помощью обследования качества жизни (Опись рака головы и шеи, HNCI-QOLQ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента должны быть показания для диагностических или терапевтических подходов при доброкачественных и злокачественных заболеваниях полости рта или гортаноглотки (включая неопластические поражения языка, основания языка, ретромолярного треугольника, миндалин, неба, задней и боковой частей глотки, голосового, надгортанного и подскладочного гортань)
- Пациенты должны иметь адекватный трансоральный доступ к полости рта и гортаноглотке для инструментов TORS.
Критерий исключения:
- Необъяснимая лихорадка и/или нелеченая активная инфекция
- Беременность пациента
- Предыдущие операции на голове и шее, исключающие трансоральные/роботизированные операции
- Наличие медицинских противопоказаний к общей анестезии или трансоральным хирургическим доступам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансоральная роботизированная хирургия (TORS)
Трансоральная роботизированная хирургия (TORS) с использованием роботизированной хирургической системы Da Vinci
|
(TORS) Роботизированная трансоральная хирургическая система Da Vinci Robotic
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент всех поддающихся оценке пациентов, успешно перенесших ТОРС при каждом промежуточном анализе.
Временное ограничение: Во время операции длительностью до 3 часов. Рассчитан на срок до 6 мес.
|
Чтобы оценить осуществимость TORS, исследователи будут сообщать о количестве и проценте всех поддающихся оценке пациентов, которые успешно перенесли TORS при каждом промежуточном анализе.
|
Во время операции длительностью до 3 часов. Рассчитан на срок до 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: Во время операции до 3 часов
|
Общее время операции включает ввод в анестезию и выход из нее, процедуру TORS, а также любые дополнительные процедуры (например, рассечение шеи), выполняемые во время той же операции.
|
Во время операции до 3 часов
|
|
Количество участников с кровопотерей и осложнениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Среднее время настройки и выполнения процедур
Временное ограничение: Во время операции до 3 часов
|
Этот результат должен определить кривую обучения для TORS путем измерения эффективности хирурга, который выполняет процедуры.
|
Во время операции до 3 часов
|
|
Количество правильно предсказанных успехов TORS до операции
Временное ограничение: предоперационный
|
Этот результат должен определить кривую обучения для TORS путем измерения точности хирурга, который выполняет процедуры.
|
предоперационный
|
|
КЖ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет измеряться качество жизни (КЖ) пациентов, перенесших TORS.
Диапазон баллов составляет от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучший результат.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joshua D. Waltonen, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00009802
- CCCWFU 60209 (ДРУГОЙ: Wake Forest University Health Sciences)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансоральная роботизированная хирургическая система Da Vinci Robotic
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты