Chirurgia robotica transorale (TORS) per lesioni orali e laringofaringee utilizzando il sistema chirurgico robotico Da Vinci (TORS)
13 novembre 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Uno studio pilota che valuta la chirurgia robotica transorale (TORS) per lesioni benigne e maligne orali e laringofaringee utilizzando il sistema chirurgico robotico Da Vinci
Lo scopo di questo studio è quello di condurre un braccio singolo pilota per valutare la chirurgia robotica transorale (TORS) per lesioni benigne e maligne orali e laringofaringee utilizzando il sistema chirurgico robotico Da Vinci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno valutati nei loro consueti follow-up clinici regolari a partire dalla prima visita preoperatoria, 3 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento con un sondaggio sulla qualità della vita (Head and Neck Cancer Inventory, HNCI-QOLQ).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve presentare indicazioni per approcci diagnostici o terapeutici per patologie benigne e maligne del cavo orale o laringofaringe (comprese le lesioni neoplastiche della lingua, base della lingua, trigono retromolare, tonsille, palato, faringe posteriore e laterale, glottica, sopraglottica e sottoglottica laringe)
- I pazienti devono avere un'adeguata esposizione transorale della cavità orale e della laringofaringe per la strumentazione TORS
Criteri di esclusione:
- Febbre inspiegabile e/o infezione attiva non trattata
- Gravidanza paziente
- Precedenti interventi chirurgici alla testa e al collo che precludono procedure transorali/robotiche
- La presenza di condizioni mediche che controindicano l'anestesia generale o approcci chirurgici transorali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Chirurgia robotica transorale (TORS)
Chirurgia Robotica Transorale (TORS) utilizzando il Sistema Chirurgico Robotico Da Vinci
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(TORS) Sistema chirurgico robotico robotico transorale Da Vinci
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero e la percentuale di tutti i pazienti valutabili che sono stati sottoposti con successo a TORS ad ogni analisi ad interim.
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, della durata massima di 3 ore. Valutato fino a 6 mesi
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Al fine di valutare la fattibilità di TORS, gli investigatori riporteranno il numero e la percentuale di tutti i pazienti valutabili che sono stati sottoposti con successo a TORS ad ogni analisi ad interim
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Al momento dell'intervento, della durata massima di 3 ore. Valutato fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo Operativo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, fino a 3 ore
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I tempi operatori totali includono l'induzione e l'uscita dall'anestesia, la procedura TORS, più eventuali procedure aggiuntive (ad es., dissezioni del collo) eseguite durante la stessa operazione.
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Al momento dell'intervento, fino a 3 ore
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Numero di partecipanti con perdita di sangue e complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tempo medio per impostare ed eseguire le procedure
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, fino a 3 ore
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Questo risultato è quello di identificare la curva di apprendimento per TORS misurando l'efficienza del chirurgo che esegue le procedure.
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Al momento dell'intervento, fino a 3 ore
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Numero di successi correttamente previsti di TORS prima dell'intervento
Lasso di tempo: preoperatorio
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Questo risultato è quello di identificare la curva di apprendimento per TORS misurando l'accuratezza del chirurgo che esegue le procedure.
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preoperatorio
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QOL
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita (QOL) dei pazienti sottoposti a TORS sarà misurata.
L'intervallo di punteggio è 0-100 con punteggi più alti che denotano un risultato migliore.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua D. Waltonen, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2010
Primo Inserito (STIMA)
29 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00009802
- CCCWFU 60209 (ALTRO: Wake Forest University Health Sciences)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema Chirurgico Robotico Transorale Robotico Da Vinci
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