Transorale robotchirurgie (TORS) voor orale en laryngofaryngeale laesies met behulp van Da Vinci Robotic Surgical System (TORS)
13 november 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Een pilootstudie ter beoordeling van transorale robotchirurgie (TORS) voor orale en laryngofaryngeale goedaardige en kwaadaardige laesies met behulp van het Da Vinci Robotic Surgical System
Het doel van deze studie is om een pilot met één arm uit te voeren om transorale robotchirurgie (TORS) te beoordelen op orale en laryngofaryngeale goedaardige en kwaadaardige laesies met behulp van het Da Vinci Robotic Surgical System.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden geëvalueerd in hun gebruikelijke reguliere klinische follow-ups, te beginnen met het preoperatieve eerste bezoek, 3 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief met een Quality of Life-enquête (Head and Neck Cancer Inventory, HNCI-QOLQ).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet indicaties hebben voor diagnostische of therapeutische benaderingen van goedaardige en kwaadaardige ziekten van de mondholte of laryngopharynx (inclusief de neoplastische laesies van de tong, tongbasis, retromolaire trigonus, amandelen, gehemelte, posterieure en laterale farynx, glottic, supraglottic en subglottic strottenhoofd)
- Patiënten moeten voldoende transorale blootstelling van de mondholte en laryngopharynx hebben voor TORS-instrumentatie
Uitsluitingscriteria:
- Onverklaarbare koorts en/of onbehandelde, actieve infectie
- Geduldige zwangerschap
- Eerdere hoofd-halsoperaties die transorale/robotische procedures uitsluiten
- De aanwezigheid van medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor algemene anesthesie of transorale chirurgische benaderingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Transorale robotchirurgie (TORS)
Transorale robotchirurgie (TORS) met behulp van het Da Vinci Robotic Surgical System
|
(TORS) Da Vinci Robotic Transoral Robotic Chirurgisch Systeem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal en percentage van alle evalueerbare patiënten die met succes TORS hebben ondergaan bij elke tussentijdse analyse.
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie, tot 3 uur. Geëvalueerd voor maximaal 6 maanden
|
Om de haalbaarheid van TORS te evalueren, zullen de onderzoekers bij elke tussentijdse analyse het aantal en het percentage van alle evalueerbare patiënten rapporteren die met succes TORS hebben ondergaan.
|
Op het moment van de operatie, tot 3 uur. Geëvalueerd voor maximaal 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie, tot 3 uur
|
De totale operatieduur omvat de inductie van en het ontwaken uit de anesthesie, de TORS-procedure en eventuele aanvullende procedures (bijv. nekdissecties) die tijdens dezelfde operatie worden uitgevoerd.
|
Op het moment van de operatie, tot 3 uur
|
|
Aantal deelnemers met bloedverlies en complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Gemiddelde tijd om procedures op te zetten en uit te voeren
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie, tot 3 uur
|
Deze uitkomst is om de leercurve voor TORS te identificeren door de efficiëntie te meten van de chirurg die de procedures uitvoert.
|
Op het moment van de operatie, tot 3 uur
|
|
Aantal correct voorspelde successen van TORS preoperatief
Tijdsspanne: preoperatief
|
Deze uitkomst is om de leercurve voor TORS te identificeren door de nauwkeurigheid te meten van de chirurg die de procedures uitvoert.
|
preoperatief
|
|
QOL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kwaliteit van leven (QOL) van de patiënten die TORS ondergaan, zal worden gemeten.
Het scorebereik is 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua D. Waltonen, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00009802
- CCCWFU 60209 (ANDER: Wake Forest University Health Sciences)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .