Transoral Robotic Surgery (TORS) för orala och laryngofaryngeala lesioner med Da Vinci Robotic Surgical System (TORS)
13 november 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
En pilotstudie som utvärderar transoral robotkirurgi (TORS) för orala och laryngofaryngeala benigna och maligna lesioner med Da Vinci Robotic Surgical System
Syftet med denna studie är att genomföra en enarmad pilot för att bedöma transoral robotkirurgi (TORS) för orala och laryngofaryngeala benigna och maligna lesioner med hjälp av Da Vinci Robotic Surgical System.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att utvärderas i sina vanliga regelbundna kliniska uppföljningar med början med preoperativt första besök, 3 veckor, 3 månader och 6 månader postoperativt med en livskvalitetsundersökning (huvud- och halscancerinventering, HNCI-QOLQ).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste uppvisa indikationer för diagnostiska eller terapeutiska tillvägagångssätt för godartade och maligna sjukdomar i munhålan eller struphuvudet (inklusive neoplastiska lesioner i tungan, tungbasen, retromolar trigon, tonsiller, gom, bakre och laterala svalg, glottisk, supraglottisk och subglottisk struphuvud)
- Patienterna måste ha adekvat transoral exponering av munhålan och laryngopharynx för TORS-instrumentering
Exklusions kriterier:
- Oförklarlig feber och/eller obehandlad aktiv infektion
- Patient graviditet
- Tidigare huvud- och nackeoperationer som utesluter transorala/robotingrepp
- Förekomsten av medicinska tillstånd som kontraindikerar generell anestesi eller transorala kirurgiska tillvägagångssätt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Transoral Robotic Surgery (TORS)
Transoral Robotic Surgery (TORS) med Da Vinci Robotic Surgical System
|
(TORS) Da Vinci Robotic Transoral Robotic Surgical System
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet och procentandelen av alla utvärderbara patienter som framgångsrikt har genomgått TORS vid varje interimsanalys.
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen, varar upp till 3 timmar. Bedöms i upp till 6 månader
|
För att utvärdera genomförbarheten av TORS kommer utredarna att rapportera antalet och procenten av alla utvärderbara patienter som framgångsrikt har genomgått TORS vid varje interimsanalys
|
Vid tidpunkten för operationen, varar upp till 3 timmar. Bedöms i upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen, upp till 3 timmar
|
De totala operationstiderna inkluderar induktion av och uppkomst från anestesi, TORS-proceduren, plus eventuella tilläggsprocedurer (t.ex. halsdissektioner) som utförs under samma operation.
|
Vid tidpunkten för operationen, upp till 3 timmar
|
|
Antal deltagare med blodförlust och komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Genomsnittlig tid för att ställa in och utföra procedurer
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen, upp till 3 timmar
|
Detta resultat är att identifiera inlärningskurvan för TORS genom att mäta effektiviteten hos den kirurg som utför ingreppen.
|
Vid tidpunkten för operationen, upp till 3 timmar
|
|
Antal korrekt förutspådda framgångar för TORS preoperativt
Tidsram: preoperativt
|
Detta resultat är att identifiera inlärningskurvan för TORS genom att mäta noggrannheten hos den kirurg som utför ingreppen.
|
preoperativt
|
|
QOL
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalitet (QOL) för patienter som genomgår TORS kommer att vara mått.
Poängintervallet är 0-100 med högre poäng som anger bättre resultat.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joshua D. Waltonen, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
29 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00009802
- CCCWFU 60209 (ÖVRIG: Wake Forest University Health Sciences)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .