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Transorale Roboterchirurgie (TORS) für orale und laryngopharyngeale Läsionen mit dem Da Vinci Roboter-Chirurgiesystem (TORS)

13. November 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Pilotstudie zur Bewertung der transoralen robotergestützten Chirurgie (TORS) für orale und laryngopharyngeale gutartige und bösartige Läsionen unter Verwendung des robotergestützten chirurgischen Systems von Da Vinci

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer einarmigen Pilotstudie zur Bewertung der transoralen Roboterchirurgie (TORS) für orale und laryngopharyngeale gutartige und bösartige Läsionen mit dem Da Vinci Robotic Surgical System.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in ihren üblichen regelmäßigen klinischen Nachuntersuchungen untersucht, beginnend mit dem präoperativen ersten Besuch, 3 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ mit einer Erhebung zur Lebensqualität (Head and Neck Cancer Inventory, HNCI-QOLQ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss sich mit Indikationen für diagnostische oder therapeutische Ansätze für gutartige und bösartige Erkrankungen der Mundhöhle oder des Laryngopharynx (einschließlich der neoplastischen Läsionen der Zunge, des Zungengrunds, des retromolaren Trigonus, der Mandeln, des Gaumens, des hinteren und seitlichen Pharynx, der Glottis, der Supraglottis und der Subglottis) vorstellen Larynx)
  • Die Patienten müssen eine ausreichende transorale Exposition der Mundhöhle und des Laryngopharynx für die TORS-Instrumentierung haben

Ausschlusskriterien:

  • Unerklärliches Fieber und/oder unbehandelte, aktive Infektion
  • Schwangerschaft der Patientin
  • Frühere Kopf- und Halsoperationen, die transorale/robotergestützte Verfahren ausschließen
  • Das Vorhandensein von Erkrankungen, die eine Vollnarkose oder transorale chirurgische Ansätze kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Transorale Roboterchirurgie (TORS)
Transorale Roboterchirurgie (TORS) mit dem Da Vinci Robotic Surgical System
Gerät: Da Vinci Robotic Transorales Roboter-Chirurgiesystem
(TORS) Da Vinci Robotic Transorales Roboter-Chirurgiesystem
Andere Namen:
  • (TORS) Da Vinci Robotic Transorales Roboter-Chirurgiesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl und der Prozentsatz aller auswertbaren Patienten, die TORS bei jeder Zwischenanalyse erfolgreich durchlaufen haben.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation, Dauer bis zu 3 Stunden. Bewertet bis zu 6 Monate
Um die Durchführbarkeit von TORS zu bewerten, geben die Prüfärzte bei jeder Zwischenanalyse die Anzahl und den Prozentsatz aller auswertbaren Patienten an, die sich erfolgreich einer TORS unterzogen haben
Zum Zeitpunkt der Operation, Dauer bis zu 3 Stunden. Bewertet bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation bis zu 3 Stunden
Die gesamten Operationszeiten umfassen die Einleitung und das Aufwachen aus der Anästhesie, das TORS-Verfahren sowie alle zusätzlichen Verfahren (z. B. Nackendissektionen), die während derselben Operation durchgeführt werden.
Zum Zeitpunkt der Operation bis zu 3 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Blutverlust und Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Durchschnittliche Zeit zum Einrichten und Durchführen von Verfahren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation bis zu 3 Stunden
Dieses Ergebnis besteht darin, die Lernkurve für TORS zu identifizieren, indem die Effizienz des Chirurgen gemessen wird, der die Eingriffe durchführt.
Zum Zeitpunkt der Operation bis zu 3 Stunden
Anzahl der korrekt prognostizierten Tors-Erfolge präoperativ
Zeitfenster: präoperativ
Dieses Ergebnis besteht darin, die Lernkurve für TORS zu identifizieren, indem die Genauigkeit des Chirurgen gemessen wird, der die Eingriffe durchführt.
präoperativ
QOL
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität (QOL) der Patienten, die sich TORS unterziehen, wird gemessen. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Scores ein besseres Ergebnis bedeuten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua D. Waltonen, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00009802
  • CCCWFU 60209 (ANDERE: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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