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Cirugía robótica transoral (TORS) para lesiones orales y laringofaríngeas utilizando el sistema quirúrgico robótico Da Vinci (TORS)

13 de noviembre de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un estudio piloto que evalúa la cirugía robótica transoral (TORS) para lesiones benignas y malignas orales y laringofaríngeas utilizando el sistema quirúrgico robótico Da Vinci

El propósito de este estudio es realizar un estudio piloto de un solo brazo para evaluar la cirugía robótica transoral (TORS) para lesiones benignas y malignas orales y laringofaríngeas utilizando el Sistema Quirúrgico Robótico Da Vinci.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán evaluados en sus seguimientos clínicos regulares habituales comenzando con la primera visita preoperatoria, 3 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación con una encuesta de Calidad de Vida (Inventario de Cáncer de Cabeza y Cuello, HNCI-QOLQ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe presentar indicaciones para abordajes diagnósticos o terapéuticos de enfermedades benignas y malignas de la cavidad oral o laringofaringe (incluidas las lesiones neoplásicas de lengua, base de lengua, trígono retromolar, amígdalas, paladar, faringe posterior y lateral, glótica, supraglótica y subglótica). laringe)
  • Los pacientes deben tener una exposición transoral adecuada de la cavidad oral y la laringofaringe para la instrumentación de TORS

Criterio de exclusión:

  • Fiebre inexplicable y/o infección activa no tratada
  • Embarazo de paciente
  • Cirugía previa de cabeza y cuello que excluye procedimientos transorales/robóticos
  • La presencia de condiciones médicas que contraindiquen la anestesia general o los abordajes quirúrgicos transorales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cirugía Robótica Transoral (TORS)
Cirugía Robótica Transoral (TORS) usando el Sistema Quirúrgico Robótico Da Vinci
Dispositivo: Sistema quirúrgico robótico transoral robótico Da Vinci
(TORS) Sistema quirúrgico robótico transoral robótico Da Vinci
Otros nombres:
  • (TORS) Sistema quirúrgico robótico transoral robótico Da Vinci

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número y porcentaje de todos los pacientes evaluables que se han sometido con éxito a TORS en cada análisis intermedio.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía, con una duración de hasta 3 horas. Evaluado hasta por 6 meses
Para evaluar la viabilidad de TORS, los investigadores informarán el número y el porcentaje de todos los pacientes evaluables que se han sometido con éxito a TORS en cada análisis intermedio.
En el momento de la cirugía, con una duración de hasta 3 horas. Evaluado hasta por 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía, hasta 3 horas
Los tiempos operativos totales incluyen la inducción y la salida de la anestesia, el procedimiento TORS, más cualquier procedimiento adjunto (p. ej., disecciones de cuello) realizado durante la misma operación.
En el momento de la cirugía, hasta 3 horas
Número de participantes con pérdida de sangre y complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tiempo promedio para configurar y realizar procedimientos
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía, hasta 3 horas
Este resultado es identificar la curva de aprendizaje para TORS midiendo la eficiencia del cirujano que realiza los procedimientos.
En el momento de la cirugía, hasta 3 horas
Número de éxito predicho correctamente de TORS antes de la operación
Periodo de tiempo: preoperatorio
Este resultado es identificar la curva de aprendizaje para TORS midiendo la precisión del cirujano que realiza los procedimientos.
preoperatorio
CDV
Periodo de tiempo: 6 meses
Se medirá la calidad de vida (QOL) de los pacientes sometidos a TORS. El rango de puntaje es de 0 a 100; los puntajes más altos indican un mejor resultado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua D. Waltonen, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00009802
  • CCCWFU 60209 (OTRO: Wake Forest University Health Sciences)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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