Cirurgia Robótica Transoral (TORS) para Lesões Orais e Laringofaríngeas Usando o Sistema Cirúrgico Robótico Da Vinci (TORS)
13 de novembro de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um estudo piloto avaliando a cirurgia robótica transoral (TORS) para lesões benignas e malignas orais e laringofaríngeas usando o sistema cirúrgico robótico Da Vinci
O objetivo deste estudo é realizar um piloto de braço único para avaliar a cirurgia robótica transoral (TORS) para lesões benignas e malignas orais e laringofaríngeas usando o Da Vinci Robotic Surgical System.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão avaliados em seus acompanhamentos clínicos regulares habituais começando com a primeira consulta pré-operatória, 3 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia com uma pesquisa de qualidade de vida (Head and Neck Cancer Inventory, HNCI-QOLQ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve apresentar indicações para abordagens diagnósticas ou terapêuticas para doenças benignas e malignas da cavidade oral ou laringofaringe (incluindo as lesões neoplásicas da língua, base da língua, trígono retromolar, amígdalas, palato, faringe posterior e lateral, glótica, supraglótica e subglótica laringe)
- Os pacientes devem ter exposição transoral adequada da cavidade oral e laringofaringe para instrumentação TORS
Critério de exclusão:
- Febre inexplicada e/ou infecção ativa não tratada
- Gravidez da paciente
- Cirurgia prévia de cabeça e pescoço que impede procedimentos transorais/robóticos
- A presença de condições médicas que contra-indicam anestesia geral ou abordagens cirúrgicas transorais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cirurgia Robótica Transoral (TORS)
Cirurgia Robótica Transoral (TORS) usando o Sistema Cirúrgico Robótico Da Vinci
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(TORS) Da Vinci Robotic Transoral Robotic Surgical System
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número e a porcentagem de todos os pacientes avaliáveis que passaram por TORS com sucesso em cada análise intermediária.
Prazo: No momento da cirurgia, com duração de até 3 horas. Avaliado por até 6 meses
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Para avaliar a viabilidade do TORS, os investigadores relatarão o número e a porcentagem de todos os pacientes avaliáveis que foram submetidos ao TORS com sucesso em cada análise intermediária
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No momento da cirurgia, com duração de até 3 horas. Avaliado por até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Operativo
Prazo: No momento da cirurgia, até 3 horas
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Os tempos operatórios totais incluem a indução e a saída da anestesia, o procedimento TORS, além de quaisquer procedimentos adjuntos (por exemplo, dissecções cervicais) realizados durante a mesma operação.
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No momento da cirurgia, até 3 horas
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Número de participantes com perda de sangue e complicações
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tempo médio para configurar e executar procedimentos
Prazo: No momento da cirurgia, até 3 horas
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Este resultado é identificar a curva de aprendizado para TORS medindo a eficiência do cirurgião que realiza os procedimentos.
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No momento da cirurgia, até 3 horas
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Número de sucesso corretamente previsto de TORS no pré-operatório
Prazo: pré-operatório
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Este resultado é identificar a curva de aprendizado para TORS medindo a precisão do cirurgião que realiza os procedimentos.
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pré-operatório
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QV
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida (QV) dos pacientes submetidos a TORS será medida.
A faixa de pontuação é de 0 a 100, com pontuações mais altas denotando melhor resultado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joshua D. Waltonen, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00009802
- CCCWFU 60209 (OUTRO: Wake Forest University Health Sciences)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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