Transorální robotická chirurgie (TORS) pro orální a laryngofaryngeální léze s použitím robotického chirurgického systému Da Vinci (TORS)
13. listopadu 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Pilotní studie hodnotící transorální robotickou chirurgii (TORS) pro orální a laryngofaryngeální benigní a maligní léze pomocí robotického chirurgického systému Da Vinci
Účelem této studie je provést pilotní jednoramenné vyhodnocení transorální robotické chirurgie (TORS) pro benigní a maligní léze ústní a laryngofaryngeální pomocí robotického chirurgického systému Da Vinci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou hodnoceni ve svých obvyklých pravidelných klinických sledováních počínaje předoperační první návštěvou, 3 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci s průzkumem kvality života (Head and Neck Cancer Inventory, HNCI-QOLQ).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít indikace pro diagnostické nebo terapeutické postupy pro benigní a maligní onemocnění dutiny ústní nebo hrtanu (včetně neoplastických lézí jazyka, základny jazyka, retromolárního trigonu, mandlí, patra, zadního a laterálního hltanu, glotické, supraglotické a subglotické hrtan)
- Pacienti musí mít adekvátní transorální expozici ústní dutiny a laryngofaryngu pro instrumentaci TORS
Kritéria vyloučení:
- Nevysvětlitelná horečka a/nebo neléčená aktivní infekce
- Těhotenství pacientky
- Předchozí operace hlavy a krku vylučující transorální/robotické výkony
- Přítomnost zdravotních stavů kontraindikujících celkovou anestezii nebo transorální chirurgické přístupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Transorální robotická chirurgie (TORS)
Transorální robotická chirurgie (TORS) s použitím robotického chirurgického systému Da Vinci
|
(TORS) Da Vinci Robotický transorální robotický chirurgický systém
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento všech hodnotitelných pacientů, kteří úspěšně podstoupili TORS při každé průběžné analýze.
Časové okno: V době operace trvající až 3 hodiny. Posuzuje se až 6 měsíců
|
Aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost TORS, vyšetřovatelé uvedou počet a procento všech hodnotitelných pacientů, kteří úspěšně podstoupili TORS při každé průběžné analýze.
|
V době operace trvající až 3 hodiny. Posuzuje se až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: V době operace až 3 hodiny
|
Celkové operační časy zahrnují úvod do anestezie a prostup z anestezie, proceduru TORS plus jakékoli doplňkové procedury (např. krční disekce) provedené během stejné operace.
|
V době operace až 3 hodiny
|
|
Počet účastníků se ztrátou krve a komplikacemi
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Průměrná doba nastavení a provedení procedur
Časové okno: V době operace až 3 hodiny
|
Tento výsledek má identifikovat křivku učení pro TORS měřením efektivity chirurga, který zákroky provádí.
|
V době operace až 3 hodiny
|
|
Počet správně předpokládaných úspěchů TORS před operací
Časové okno: předoperační
|
Tento výsledek má identifikovat křivku učení pro TORS měřením přesnosti chirurga, který provádí postupy.
|
předoperační
|
|
QOL
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřítkem bude kvalita života (QOL) pacientů podstupujících TORS.
Rozsah skóre je 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua D. Waltonen, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
29. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00009802
- CCCWFU 60209 (JINÝ: Wake Forest University Health Sciences)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .