Transzorális robotsebészet (TORS) szájüregi és gége-garat elváltozások esetén Da Vinci robotsebészeti rendszerrel (TORS)
2018. november 13. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Kísérleti tanulmány a szájüregi és gége-garat jó- és rosszindulatú elváltozások transzorális robotsebészetének (TORS) értékeléséről a Da Vinci robotsebészeti rendszer segítségével
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy egykarú kísérleti kísérletet végezzenek a szájon átívelő robotsebészet (TORS) értékelésére a szájüregi és a gége-garat jó- és rosszindulatú elváltozásaira a Da Vinci Robotic Surgical System segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket a szokásos rendszeres klinikai követéseik során értékelik, kezdve a műtét előtti első vizittel, 3 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után, életminőség felméréssel (Head and Neck Cancer Inventory, HNCI-QOLQ).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnek fel kell mutatnia a szájüreg vagy a gégegarat jó- és rosszindulatú betegségeinek (beleértve a nyelv, a nyelvalap, a retromoláris trigon, a mandulák, a szájpadlás, a hátsó és oldalsó garat, a glotticus, supraglotticus és subglotticus) daganatos elváltozásait. gége)
- A betegeknek megfelelő transzorális expozícióval kell rendelkezniük a szájüregben és a laryngopharynxben a TORS műszerekhez
Kizárási kritériumok:
- Megmagyarázhatatlan láz és/vagy kezeletlen, aktív fertőzés
- Beteg terhesség
- Korábbi fej-nyaki műtétek, amelyek kizárták a transzorális/robotikus beavatkozásokat
- Olyan egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek ellenjavallják az általános érzéstelenítést vagy a transzorális sebészeti megközelítést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Transzorális robotsebészet (TORS)
Transzorális robotsebészet (TORS) a Da Vinci robotsebészeti rendszerrel
|
(TORS) Da Vinci Robotikus Transzorális Robot Sebészeti Rendszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon értékelhető betegek száma és százalékos aránya, akik sikeresen estek át TORS-en az egyes időközi elemzések során.
Időkeret: A műtét idején legfeljebb 3 óráig tart. Legfeljebb 6 hónapra értékelték
|
A TORS megvalósíthatóságának értékelése érdekében a vizsgálók minden időközi elemzés során jelenteni fogják azon értékelhető betegek számát és százalékát, akik sikeresen estek át TORS-en.
|
A műtét idején legfeljebb 3 óráig tart. Legfeljebb 6 hónapra értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: A műtét idején legfeljebb 3 óra
|
A teljes műtéti idő magában foglalja az érzéstelenítés beindítását és az altatásból való kilépést, a TORS-eljárást, valamint az ugyanazon műtét során végzett kiegészítő beavatkozásokat (pl. nyakmetszés).
|
A műtét idején legfeljebb 3 óra
|
|
Vérvesztéssel és szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Átlagos idő az eljárások beállításához és végrehajtásához
Időkeret: A műtét idején legfeljebb 3 óra
|
Ez az eredmény a TORS tanulási görbéjének azonosítása az eljárásokat végző sebész hatékonyságának mérésével.
|
A műtét idején legfeljebb 3 óra
|
|
A TORS helyesen előre jelzett sikereinek száma a műtét előtt
Időkeret: preoperatív
|
Ez az eredmény a TORS tanulási görbéjének azonosítása az eljárásokat végző sebész pontosságának mérésével.
|
preoperatív
|
|
QOL
Időkeret: 6 hónap
|
A TORS-on átesett betegek életminőségét (QOL) mérik.
A pontszám tartomány 0-100, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua D. Waltonen, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00009802
- CCCWFU 60209 (EGYÉB: Wake Forest University Health Sciences)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .