국소적으로 진행된 췌장암에 대한 연구
국소적으로 진행된 췌장암에서 유도 화학요법 후 동시 화학방사선 요법의 2상 무작위 연구
1차 종료점은 국소적으로 진행된 췌장암에서 젬시타빈 단독 요법과 젬시타빈 기반 병용 유도 화학요법 후 동시 화학방사선요법 후 진행까지의 시간을 평가하는 것입니다.
2차 종료점은 국소 진행성 췌장암에서 유도 화학요법 및 병행 화학방사선요법 후 질병 통제율, 전체 생존 시간, 독성 프로필 및 순응도와 유도 화학요법 단독 후 질병 통제율을 평가하는 것입니다. 약물유전체학 연구와 바이오마커 연구를 포함한 중개연구도 병행할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
환자는 등록 후 절제 가능성 상태(경계선 절제 가능 및 절제 불가능)에 따라 계층화된 2개의 연구 부문에 무작위 배정되어야 합니다. 적격 환자는 NCCN 절제 가능성 기준에 따라 층화와 함께 중앙 무작위화 절차를 사용하여 두 연구 그룹 중 하나에 1:1 기준으로 무작위로 할당됩니다.
무작위 배정 후, 유도 화학요법(ICT)이 3주기(3개월) 동안 시행됩니다. 원거리 파종의 방사선학적 증거가 있는 환자는 구제 화학 요법으로 전환됩니다. 반응성이 있고 안정적인 질병을 가진 환자와 ICT 후 국소 진행성 질병을 가진 환자는 ICT의 마지막 투여 후 3-4주에 동시 화학방사선요법(CCRT)을 받게 됩니다. 수술 평가는 CCRT 완료 후 4-6주 후에 수행됩니다. 존경할만한 질병을 가진 환자는 외과 적 절제를 받게됩니다. 완치적 절제술을 받은 것으로 간주되는 환자에게 수술 후 보조 화학요법을 3주기(3개월) 동안 시행합니다. 여전히 절제 불가능한 질병 또는 비근치적 절제가 있는 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 전신 화학 요법을 받게 됩니다.
1군에 대해 젬시타빈(28일/주기마다 1,8,15일에 10mg/m2/분의 고정 속도, 1000mg/m2의 고정 속도)을 사용한 ICT가 매주 3주 1주 휴무로 투여됩니다. 기초. 2군에 대해 GOFL(10mg/m2/분의 고정 속도로 800mg/m2 젬시타빈에 이어 2시간 옥살리플라틴 85mg/m2, 그 다음 48시간 3000mg/m2 5-FU 및 150mg/m2 류코보린을 사용한 ICT) 1일 및 15일 매 28일/주기) 격주로 제공됩니다.
3주기의 ICT 후, 원격 전이가 없는 환자는 1,8,15,22,29,36일에 RT 2시간 전에 젬시타빈 400mg/m2로 CCRT를 받게 됩니다. 방사선은 하루에 180cGy, 주 5일 28분할하여 총 5040cGy로 조사됩니다.
완전한 외과적 절제가 가능한 경우 최적의 수술은 CCRT 후 4-6주 후에 수행됩니다. 완전한 외과적 절제가 불가능한 경우 우회로 수술을 포함하거나 포함하지 않는 생검을 시행할 수 있습니다. 근치적 수술적 절제술을 받은 환자는 수술 후 4주 이내에 추가로 6주기(6개월)의 보조 화학요법(Arm1, 젬시타빈 단독; Arm 2, GOFL)을 받은 후 종양이 진행될 때까지 추적 관찰하게 됩니다. 완치적 절제가 가능하지 않은 환자는 CCRT 완료 후 3-4주 후에 지속적인 화학 요법(Arm1, 젬시타빈 단독, Arm2, GOFL)을 받게 됩니다. 식이요법은 질병이 진행될 때까지 계속됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 외분비 췌장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 국소적으로 진행된 췌장암(LAPC)이 있어야 합니다.
- 환자는 복부 CT나 MRI 또는 수술 중 소견에 따라 방사선 전문의 및/또는 외과의가 LAPC를 평가해야 합니다.
- 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 나이 >20세.
- 0-2의 ECOG 성능 척도.
- 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 등록 전에 황달, 일시적 또는 영구적 내부/외부 배액이 있는 환자는 허용됩니다.
- 권장 치료 용량에서 발달중인 인간 태아에 대한 연구 물질의 영향은 알려져 있지 않습니다. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 원격 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
- 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 연구에 사용된 연구 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 등급 II 이상의 말초 신경병증이 있는 환자.
- 완치 불가능한 2차 원발성 악성 종양이 있는 환자.
- 다음을 포함하는 통제되지 않는 병발성 질병.
- 연구 물질이 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다.
- 면역이 약하거나 면역 억제 요법을 받고 있는 사람은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 젬시타빈
1군: 젬시타빈 단독
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1군: 3주기 동안 28일마다 D1,8,15에 젬시타빈 단독 투여
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활성 비교기: GOFL
2군: GOFL(Gem 800mg/m2 80분, Oxa 85mg/m2 2시간, 5FU 3000mg/m2, LV 150mg/m2 iv 48시간)
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2군: D1에 GOFL, 3주기 동안 28일마다 15회(Gem 800mg/m2 80분, Oxa 85mg/m2 2시간, 5FU 3000mg/m2, LV 150mg/m2 iv 48시간)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 국소적으로 진행된 췌장암에서 젬시타빈 단독 요법과 젬시타빈 기반 병용 유도 화학요법 후 동시 화학방사선요법 후 진행까지의 시간을 평가하는 것입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종료점은 유도 화학요법 및 병행 화학방사선요법 후 질병 통제율, 전체 생존 시간, 독성 프로필 및 순응도를 평가하는 것입니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pin-Wen Lin, M.D, National Cheng-Kung University Hospital
- 수석 연구원: Yen-Shen Shen, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
- 수석 연구원: Chiun Hsu, Ph.D., National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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젬시타빈에 대한 임상 시험
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Sichuan Cancer Hospital and Research Institute아직 모집하지 않음
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Ankara UniversityTurkish Oncology Group모집하지 않고 적극적으로
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음
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Queen's UniversityQueen's University, Kingston, Ontario아직 모집하지 않음요로상피암 방광 | NMIBC | 비근육 침윤성 방광 요로상피암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암캐나다