Eine Studie über lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die Patienten sollten nach der Einschreibung randomisiert zwei Studienarmen zugeteilt werden, die nach dem Resektabilitätsstatus (grenzwertig resezierbar und nicht resezierbar) geschichtet sind. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer von zwei Studiengruppen zugeordnet, wobei ein zentrales Randomisierungsverfahren mit Stratifizierung nach NCCN-Kriterien der Resektabilität verwendet wird.

Nach der Randomisierung wird über 3 Zyklen (3 Monate) eine Induktionschemotherapie (ICT) verabreicht. Patienten, bei denen radiologisch Hinweise auf eine Fernausbreitung vorliegen, werden auf eine rettende Chemotherapie umgestellt. Patienten mit ansprechender, stabiler Erkrankung sowie Patienten mit lokal fortschreitender Erkrankung nach ICT erhalten 3–4 Wochen nach der letzten ICT-Dosis eine gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT). Die chirurgische Untersuchung wird 4–6 Wochen nach Abschluss der CCRT durchgeführt. Patienten mit einer respektablen Erkrankung werden einer chirurgischen Resektion unterzogen. Für diejenigen, bei denen eine kurative Resektion in Betracht gezogen wird, wird eine postoperative adjuvante Chemotherapie für 3 Zyklen (3 Monate) durchgeführt. Patienten, die immer noch an einer inoperablen Erkrankung oder einer nicht kurativen Resektion leiden, erhalten eine systemische Chemotherapie, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Für Arm 1 wird ICT mit Gemcitabin (feste Dosis von 10 mg/m2/min, 1000 mg/m2 am Tag 1, 8, 15 alle 28 Tage/Zyklus) wöchentlich im Abstand von 3 Wochen verabreicht Basis. Für Arm 2 ICT mit GOFL (800 mg/m2 Gemcitabin mit einer festen Rate von 10 mg/m2/min, gefolgt von einer 2-stündigen Gabe von 85 mg/m2 Oxaliplatin und dann einer 48-stündigen Gabe von 3000 mg/m2 5-FU und 150 mg/m2 Leucovorin an Tag 1 und 15 alle 28 Tage/Zyklus) wird alle zwei Wochen verabreicht.

Nach drei 3 Zyklen ICT erhalten Patienten ohne Fernmetastasen eine CCRT mit Gemcitabin 400 mg/m2 2 Stunden vor der RT am Tag 1, 8, 15, 22, 29, 36. Die Bestrahlung erfolgt mit 180 cGy pro Tag, 5 Tage die Woche für 28 Fraktionen bis insgesamt 5040 cGy.

Wenn eine vollständige chirurgische Resektion möglich ist, wird die optimale Operation 4–6 Wochen nach der CCRT durchgeführt. Wenn eine vollständige chirurgische Resektion nicht möglich ist, kann eine Biopsie mit oder ohne Bypass-Operation durchgeführt werden. Patienten mit kurativer chirurgischer Resektion erhalten zusätzlich 6 Zyklen (6 Monate) adjuvante Chemotherapie (Arm1, Gemcitabin allein; Arm 2, GOFL) innerhalb von 4 Wochen nach der Operation und werden dann bis zur Tumorprogression nachbeobachtet. Patienten, bei denen eine kurative Resektion nicht möglich ist, erhalten 3–4 Wochen nach Abschluss der CCRT eine fortgesetzte Chemotherapie (Arm1, Gemcitabin allein; Arm2, GOFL). Die Kur wird bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt.